【甚麼是突破創新治療(breakthrough therapy )?】
在新藥開發領域，若能鎖定breakthrough therapy作為開發標的，不僅從藥物經濟學上，在市場有著獨霸的地位；在法規上，為了鼓勵廠商研發breakthrough therapy，衛生主管機關在法規及藥價上也提供了不少誘因，
至於甚麼是breakthrough therapy呢?
簡單來說，就是比現在市面上有效非常多或是能夠降低藥品副作用的新藥
，甚或是開發現在仍是無藥可醫的新藥...
但是，在科學上還是有一些嚴謹的定義，我們先從市場面來了解，我國健保局將「突破創新新藥」列為第一類新藥，並提供較高的藥價，健保局對於第一類新藥的定義為:
<健保局第1類新藥>
藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品-藥品直接比較(head-to-head comparison)或臨床試驗文獻間接比較(indirect comparison)，顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。
倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個申請收載新藥，而無現有最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現行標準治療(如：外科手術、支持性療法等)做為療效比較之對象；前述臨床療效包含減少危險副作用。
在法規上，雖然有點繞口，但大致的意思，提出科學數據證明比現行藥物在臨床上能明顯改善症狀或第一個能治療特殊疾病的新藥。
另外美國FDA針對突破性創新療法有所謂的breakthrough therapy designation(BTD) ，指定為BTD有相當多的好處，然而可作為FDA作為BTD開發藥物的要件，即是初步臨床證據必須證實，該藥物超過至少一個顯著的臨床指標(endpoint)獲得有效治療改善。
FDA提供給breakthrough therapy designation；BTD的好處，包括以更高級管理人員以專案輔導及優先審查。根據FDASIA第902規定的針對BTD，可合理採取下列非常優惠的行動方案：
• holding meetings with the sponsor and the review team throughout the development of the drug
• providing timely advice to, and interactive communication with, the sponsor regarding the development of the drug to ensure that the development program to gather the nonclinical and clinical data necessary for approval is as efficient as practicable
• taking steps to ensure that the design of the clinical trials is as efficient as practicable, when scientifically appropriate, such as by minimizing the number of patients exposed to a potentially less efficacious treatment
• assigning a cross-disciplinary project lead for the FDA review team to facilitate an efficient review of the development program and to serve as a scientific liaison between the cross-discipline members of the review team (i.e., clinical, pharmacology-toxicology, chemistry, manufacturing and control, compliance) for coordinated internal interactions and communications with the sponsor through the review division’s Regulatory Health Project Manager
• involving senior managers and experienced review staff, as appropriate, in a collaborative, cross-disciplinary review
台灣光鹽生物科技學苑編輯
參考資料:健保局、FDA http://www.fda.gov/…/SignificantAmendm…/FDASIA/ucm341027.htm
btd意思 在 [閒聊] btd5 的塔說明之外... - 看板Little-Games - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
btd 5
https://ninjakiwi.com/Chinese/Games/Tower-Defense/Bloons-Tower-Defense-5.html
有些塔的升級
說明以外 似乎還有額外的功能
有些是我自己感覺上的 可能有漏 有些也是我自己懷疑的
[超猴]
左1 說明為 超猴會射出強力的雷射 而非丟飛鏢 雷射可以打冰凍的氣球
感覺 威力有增加
左2 說明為可以打任何東西
感覺 威力有增加 而且有穿透
左3 說明一整個奇特 意思是碰到太陽會被淨化 歸於平靜
實際上是攻擊變成3道光 有穿透力
左4 前面有文章 會吃旁邊的塔的能力
右3 說明是變成半殺手機器猴 左右手可以各自打各自的
實際上多了可以穿透鐵殼的功能
[狙擊猴]
左4 說明是 可以暫時破壞飛船的推進系統
不知道在傷害能力上是否有增加
[飛彈]
左3 4 說明是射出的炸彈可以炸開
測試能夠破壞黑氣球 斑馬氣球
[迴力鏢猴]
左3 飛輪可以自動追蹤直到打完最多數量
感覺打到鐵殼or冰的好像沒有一直打下去的感覺
[村莊]
左4 說明是讓範圍內塔的能力CD時間變短
實際上會射出雷射
右2 說明是會增加範圍內塔的偵測隱形功能
實際上有增加村莊的半徑
右3 說明是範圍內的塔可以打各種塔
實際上冰塔還是冰不住白氣球跟斑馬氣球
差異應該是可以打鐵殼而已
[機槍]
右4 說明是可以放技能
實際上升級火力有*3
[針工廠]
右3 說明是對飛船有額外傷害
我總感覺有丟快一點(錯覺嗎?)
有其他的還請大家補充
感謝
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