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【2021.02健康醫療動態-3】Novavax疫苗與嬌生單劑疫苗試驗報告出爐，二家國產疫苗進入臨床2期，拚年中開打
一、新冠病毒疫苗進度
1.美Novavax疫苗試驗出爐 保護力兩極
2.嬌生單劑疫苗效果66%
3.拜耳聯手CureVac藥廠 2022年生產疫苗
4.法國賽諾菲（Sanofi）藥廠將代工生產飛瑞新冠肺炎疫苗
5.國產疫苗進臨床2期 拚年中開打
二、生物醫藥消息
1.病毒載體需求增! Thermo Fisher斥8.78億美元收購Novasep比利時兩CMO廠
2.抗疫藥物、數位醫療 生技業聚焦
三、數位醫療消息
1.疫情當頭CES展聚焦數位醫療衛生科技
2.全球十大醫藥巨頭，聯手成立「醫藥資料共用聯盟」
3.歷時21個月，FDA終於發表首個醫療AI行動計畫
4.為了加快AI演算法研究，英國NHSX開放超過4萬張胸部影像資料庫
5.華碩、陽明大學簽署AI研究計畫，為肺癌、失智、精神官能症找出創新診斷治療
6.糖尿病友福音 傳三星蘋果計劃在新一代智慧手錶加入血糖偵測功能
＃健康醫療 ＃疫苗進度 ＃生物醫藥 ＃數位醫療
https://reurl.cc/qmNMLn
【一文看懂IPO賽生藥業(6600) - 簡介及短評】
之前介紹的昭衍新藥（6127)係CRO, 今次賽生就係CSO, 其實成個藥品生命週期係分成3大階段，CRO, CMO, CSO 究竟係咩黎？
1️⃣CRO是指接受醫藥企業的委托，從事特定的臨床前研究和臨床試驗，承擔新藥的研發工作和註冊工作，如藥明、泰格等。
2️⃣CMO是指接受醫藥企業的委托，從事為藥品的生產提供配方設計、中間體生產包裝等生產階段服務。
3️⃣CSO是指接受醫藥企業的委托，從事藥品營銷推廣的專業服務。
所以簡單黎講賽生係CSO, 姐係藥廠的代理，協助藥廠賣藥。咁有「先聲2.0」之稱的賽生係咪唔值得抽？
❇️全文分析在Patreon:
https://www.patreon.com/posts/47739386
再講下今日的市，上午一念地獄，下午一念天堂，北水由上午淨流出變下午。淨流入加上小米造車單野又有助功（雖然臨尾市又否認），其實想講就係係牛市入面，最大的敵人就係自己，如果心理質素唔夠好的話好易止蝕止賺，多多動作都不如坐定定🧐
btw 今日午市前做左兩單買入，一單係增持1211@$240, 當見到708有6000億市值，忍唔住要加注1211, 再睇下黎緊會唔會染番藍。另一單買入可以睇今日Patreon的留言‼️
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優惠月費USD$9
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重量級人物開講!
~開放報名中~ 2020/8/1 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規解析與產品開發到商業化實務
台灣生技研發的實力在國際舞台慢慢顯現，近年來海外授權的消息不斷，今年更傳出合一生技與丹麥的皮膚科大廠LEO Pharma 簽訂一筆總金額（不含未來銷售權利金）達5.3億美金的授權案，創了台灣生技醫藥史上由本土開發單一產品最大的授權紀錄的好消息！本課程很榮幸邀請到可以說是此案的兩個重要人物-柯逢年 副總裁與陳念宜總經理，來跟我們談談在抗體新藥上取得新里程碑背後產品研發的故事。
#蛋白質藥物製造流程的組成 #前臨床藥毒理研究 #藥動學 #蛋白質藥物產品開發實務 #產品商業化與合作開發
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：109年8月1日 (六) 09:00至17:30 (08:30開始報到)
課程地點：光鹽會議中心(台北市復興北路369號7樓-保富通商大樓)
授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 合一生物科技股份有限公司
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 蛋白質藥物上市法規解析
1.小分子與蛋白質藥物的區別Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs
2.生物藥品的市場及銷售Markets and Sales of Biologic Drugs
3.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product
4.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)法規議題Regulatory Issues
(2)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(3)高產量穩定細胞株High Productive and Stable Clone
(4)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(5)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation
5.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Differences of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)藥效學及安全藥理學Pharmacodynamic Studies and Safety Pharmacology
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies
6.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins
7.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars
8. 結論Conclusion
9. 蛋白質藥物許可證License of Protein Drugs
10. 其他資源Some Further Resources
二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example
1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea
2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements
3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory
4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics
5.產品商業化與合作開發 Partnership development
課程費用：每人2,500元
報名方式：<線上報名>https://slbiotech-edu.pse.is/QSLUS
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/1)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/6)至開課日(2020/8/1)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍建議學員配戴口罩，謝謝。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
