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生華科(6492)乳癌新藥報喜，CX-5461疾病控制率逾六成驚豔TAT大會
【財訊快報／何美如報導】報喜！生華科(6492)在3月6號巴黎舉行的第16屆歐洲腫瘤醫學會(ESMO)之TAT標靶抗癌國際大會，公布乳癌新藥CX-5461一/二期人體臨床試驗數據，其收錄對象為經過至少三次以上化療和放射線治療後的面臨無藥可醫病人，治療結果疾病控制率(DCR)高達六成以上，更令人振奮的是帶有BRCA2基因突變的乳癌病患，進入臨床接受治療將近一年，腫瘤已經縮小近八成，且腫瘤持續縮小中。..........詳細新聞內容請參閱財訊快報
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<產業新聞>北極星至ASCO發表 肺間皮癌疾病控制率極佳
#癌症藥品 #ASCO #ASS #授權金 #隨機分配試驗 #雙盲試驗 #Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗 #療效評估指標 #藥證
北極星藥業4日受邀參加全球研究癌症領域藥品的指標性組織-ASCO所舉辦的醫學年會，並在會中以海報形式發表「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療，缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之II/III期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。其中，TRAP試驗結果疾病控制率高達93.5%，這樣的試驗成果相當令人振奮。
北極星藥業表示，這次發表的成果顯示ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效，若Ⅱ期達到預定療效，獲得FDA快速核准新藥，將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。
北極星藥業是台灣唯一連續5年受邀在ASCO發表的生技公司，兩篇發表的論文中，第一篇TRAP（試驗計畫名稱）的試驗結果顯示，在92位參與篩選的病患中，缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位，其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%；這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。
北極星指出，由於ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果，不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果，ADI-PEG 20還同時增強了化療藥Pemetrexed和Cisplatin的作用，因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。根據這樣的結果，北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、Ⅱ/Ⅲ期的全球臨床試驗，也就是此次發表的第二篇ATOMIC（試驗計畫名稱）。
這個試驗的內容Ⅱ期以腫瘤反應率為主要療效評估指標；Ⅲ期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標，作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人，以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標，如果達到預定療效，FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。
此外，在歐美市場，Off-Label指仿單（核准藥品之標示）適應症以外的使用是普遍存在，Off-Label的市場很大 。因許多癌症皆有缺乏ASS酵素，若ADI-PEG 20在任一個癌症治療取得藥證，其它癌症類型的病人或醫生亦有可能會選擇使用ADI-PEG 20做其它癌症治療。因此，未來因ADI-PEG 20可受惠之病人數及潛在市場將跨足許多癌症。
資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170605003330-260410
