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~2019/07/27 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)
#臨床試驗計劃書設計 #試驗設計考量 #臨床試驗SIV #臨床試ㄐ驗執行與監測實務 #臨床試驗成員角色RolePlay
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https://slbiotech.pse.is/J9PU6
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：108年07月27日 (六) 09:00至17:00
授課師資：台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後，試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業
六、分組演練: 臨床試驗Role Play
*本課程包含分組討論及演練
課程費用：每人2,500元；
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳品汝
現職：
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
google project management專業證書 在 [情報] Google進軍教育市場「超低學費」挑戰大學 的推薦與評價
有二篇相關報導我一併放上來
比較意外的是，這麼重磅的消息，台灣居然好像就只有這兩篇媒體報導╮(－_－)╭
(該幫這兩家編輯拍拍手!)
1. 情報or新聞 連結：
Google 進軍教育市場！「超低學費」挑戰大學制度、提供認證與職缺
https://3c.ltn.com.tw/news/43540
Google 再跨教育市場推出認證課程，大學學歷還有用嗎？
https://www.inside.com.tw/article/22837-googles-plan-to-disrupt-college-degree
2. 內文：
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[截錄自自由時報3c科技]
Google CEO 桑達·皮采（Sundar Pichai）稍早在部落格撰文，將進軍教育市場、擴大「
Grow With Google」計畫，提供更完善、由 Google 官方提供認證的技術證書。
首波開放的 Google 證書類別，將包括資料分析、專案管理，以及 UX 設計三個領域。
皮采指出，這三項領域在美國，共有 130 萬個工作機會，潛力十足，且平均年薪約在
75,000 美元，至 93,000 美元之間。
此外，Google 還將開出 10 萬份獎學金，提供予非營利組織、勞動力發展委會員，以及
女性、非裔、拉丁裔和美國退伍軍人。
相比美國的傳統大學，Google 開出的課程（採線上教學制）學費亦相當平價，僅需 240
美元、約合台幣 6,700 元，時程則是大約半年。Google 也發揮領響力，初步與 130 家
公司合作（包含 Google 自身），讓畢業生能直接投遞履歷。
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[截錄自INSIDE]
從疫情爆發開始，Google 在耕耘教育市場的動作就越來越頻繁，在本週正式宣布 Google
一項嶄新的教育計畫，沒有學歷限制，不需要大學文憑，讓所有人都有機會透過補足專業
技能獲得高薪工作，本次也推出職缺搜尋服務，Google 是與美國公司和 Glassdoor 、
LinkedIn 等求職網站合作，讓人才更快找尋適合的工作。
這次 Google 全新的計劃包括：
1.全新 Google 職業認證課程在 Coursera 上發表三個有關專案管理、數據分析和使用者
體驗（UX）設計
2.全新 Android 開發者認證認證課程
3.超過 100,000 個以需求為主的獎學金
4.與 130 多家與 Google 合作的雇主建立合作夥伴關係，以聘用完成認證課程的畢業生
5.新的 Google 職缺搜尋引擎 ，讓更多人輕鬆尋找適合其教育水準的工作，包括沒有文
憑和相關經驗的人才。
根據 Google 網站，目前的認證課程包含五大類別，數據分析、IT 支援、UX 設計、專案
管理、 Android 開發。Google 的預估，每個課程相關工作平均年薪落在 75,000 美元（
UX 設計師）到 93,000 美元（專案經理），當然在本次所選定的認證課程領域，也是根
據幾項標準評估，能提供高水準薪資的工作、 Google 擅長的領域、能夠以線上形式進行
授課。
為何要在此時推出認證課計畫？跳脫學歷迷思
Google 獨家接受外媒 Inc 採訪時，Alphabet 及 Google 執行長 Sundar Pichai 指出，
疫情的確造成慌亂的一年，但卻出乎意料地，讓數位轉型更深刻的推進。
Sundar Pichai 認為這與當今的人才市場供需有關，在科技快速迭代的現今，技術相關空
座有很多懸缺，這顯示人才供需不平衡，想要爭取工作機會者，卻因為專業技術背景有差
距，背後的原因之一其實與社會階級有關，受到社會經濟和其他因素，並非每個人都能取
得四年制學位。
Google IT 專業認證計劃啟動已歷時三年，已經是在 Coursera 上非常熱門的認證課程。
涵蓋基礎課程、電腦網路、作業系統、系統管理暨 IT 架構服務，根據報告顯示，有 82
％的畢業生表示該計劃幫助他們在半年內提高自己的工作或職業，不論是加薪、找到新工
作或開始新業務，都相當有幫助。
Sundar Pichai 舉例，在分析數據時，Google 注意到該自家在 2018 年於 Coursera 推
出 Google IT 專業證書計劃（Google IT Support Professional Certificate program
）招收了非傳統專業背景的學生。除了許多沒有學位的人之外，有 46％ 的人是低收入族
群，他們的年收入少於30,000 美元。
而認證課程對於業界來說，Google 認證的公信力和實務經驗也是受到業界認可的，
Google 已建立職業證書聘用聯合會，由 130 多個雇主組成，包含 Bayer、德勤，
Verizon、SAP、Accenture、英特爾和美國銀行等公司都已經加入。當中許多公司已承諾
在未來幾年內聘請特定數量的 Google 證書計劃畢業生。
此外，Google 也與一家學習技術公司 Guild Education 合作， Guild Education 幫助
為 Walt Disney、Walmart 和 Lowe's 等公司製定教育訓練計劃，而這些公司也可以參與
Google 職業認證，以此來提高其員工的專業技能。
Sundar Pichai 特別強調合作的公司是以使命為導向的公司，真正落實多元的承諾，也就
是能聘用那些可能不具有大學文憑但是取得認證課程證書的學員，希望藉此為非傳統學術
背景出身人才破除傳統價值框架的藩籬，或許這些人才能激盪出更多火花。
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3.心得:
真的很羨幕美國，
Google做到的這件事絕對會為美國社會又帶來極巨大的進步動能，
這麼低廉的學費跟方便的接觸管道，很有機會幫助處於社會底層的學習者
還有第一波就談成一百多家合作的企業，這些企業也都很值得掌聲!
一學期折合不到一萬台幣的學費，這對台灣來說都超級便宜
而且點進去多了解入學資格跟機制就會看到一些聲明：
「No relevant experience necessary」
「100% remote, online learning」
「Under 10 hours of study a week」
「82% of Certificate graduates report a career impact within six months」
對於像是台灣還在想著為了讓頂大教學資源充足、辦學績效更提升
似乎有股不得不朝著漲學費的風向走時
是否這時能看見另一條可以走的路?
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