中藥師要國考?融會中西用藥訓練才是正途
2018/12/22
陳進男/藥師
中藥業者上月前往衛福部抗議,法令明訂從事中藥販賣業務需通過國家考試,但修法20年來,政府不培訓、不考試、不發照,導致千百年的中藥文化即將消失。衛福部承諾3個月內,完成爭議法令的解釋。考選部也認為,讓這類中藥商負責人以進修與考試方式直接取得中藥販售與調劑資格的政策與法制正當性,確有爭議。
首先,就考選部的立場,《憲法》第86條第2款規定,專門職業人員之執業資格,應經考試院依法考選之。再依大法官釋字第453號解釋定義:「憲法第八十六條第二款所稱之專門職業及技術人員,係指具備經由現代教育或訓練之培養過程獲得特殊學識或技能,而其所從事之業務,與公共利益或人民之生命、身體、財產等權利有密切關係者而言。」因此對於人民生命身體有密切關係的業務,應由現代教育或訓練後再經考試院依法考選。
其次,就衛生福利部的立場,衛生福利部職司國民健康,必需設置一個可長可久的制度,因為制度設置至關重要,但若考量不周設置不當,後續將有可能衍生許多管理問題。良好的制度設置才能對民眾用藥照護有正向的發展。
參考醫藥先進國家制度,如廣泛使用漢藥的日本及使用草藥的德國,均未另立漢藥師及草藥師制度,一律由藥師管理藥品相關事宜,長久以來也運作良好。
反觀中國實施中藥師制度幾十年,在106年12月25日最新通過的《中醫藥法》中也主張以促進中西醫結合為目標,調整學制及體制,效法台灣用藥照護模式,可見我國藥事照護融會中西用藥訓練是正確而先進的方向。
韓國的韓藥師制度也出現許多問題,韓藥師管理的韓藥局也出現偷賣指示用藥的情況,與中國面臨同樣問題,制度設置後易放難收。
考選部也有公告說明,我國醫藥管理制度下是否應設置中藥師制度以及如何定位,均屬藥事主管機關權責。恐怕衛福部也應考慮清楚,若堅持要設置中藥師制度,如果中藥師仍需接受藥物相關基礎及專業教育,執業後可否販售西藥?如此走中國的回頭路,造成管理亂象紛呈,政府恐怕也要思考後續相關衍生的管理問題。
再者,就中藥商所提的中藥房消失中的問題,中藥房從97年1萬695家到106年減為8420家,全台減少21.2%,希望政府處理培訓考試發照問題。以目前政府的法規,若能取得中醫師或藥師資格,其實仍能執行中藥房業務,目前許多中藥商及中藥房二代子弟,也都透過成為中醫師或藥師來繼承家業,中藥文化體質反而得以更加鞏固提升。
例如我國早期藥廠有600多家,經過政府陸續推動GMP、cGMP、pic/sGMP之後,現在只剩下100多家藥廠通過pic/sGMP認證,藥廠剩下不到3成,政府並於104年1月1日強制規定未通過pic/sGMP認證藥廠不得販售藥品,那麼這些無法繼續營運製造藥品的藥廠是否得以宣稱政府打壓製藥產業?事實狀況是,我國的製藥產業得以提升製藥品質,讓國內藥廠製藥品質得以與國際接軌。
政府當時以落日條款模式列冊中藥從業人員,目的便是透過時間緩衝逐步將中藥從業人才逐漸轉為中醫師或藥師,如此,才能使國民健康獲得最大保障。政府執政,對的就去做,不對的就不要做,認真做,只要有適當的輔導與時間緩衝,只要是站在國民健康的角度,都無疑義,都是合理的方向與趨勢。
carried on
https://tw.news.appledaily.com/forum/realtime/20181222/1488032/
pic/sgmp藥廠 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
【製藥工程師培訓系列】-藥廠品管人員(QC)實務培訓班
隨著國際PIC/SGMP與國內規範愈趨嚴謹,藥廠對於品管實驗人員需求大增,同時也需要品管人員對法規的認識、經驗的累積與資訊更新的速度。
緣此本學苑邀請在產業界服務,並具有豐富審查經驗的陳春容監製藥師擔任講師,透過案例演練,可以充分瞭解台灣藥廠藥品,讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。
#品管人員 #法規 #品質管制 #分析方法確效 #安定性試驗 #藥典
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期:107年06月30日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資:台灣東洋藥品工業有限公司 品保處 陳春容 監製藥師/專案經理
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對藥廠品管工作有興趣者
(2)藥廠新進品管人員訓練
(3)藥廠部門轉調品管人員訓練
(4)本課程為初階課程,如現任藥廠品管人員,建議在三年以內QC工作經驗
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/Ke2OKGOVMmcxRq3Z2
預計人數:60-80名 (此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【授課內容】
一、法規面介紹
(1)藥品上市許可
(2)製造上市許可
(3)優良運銷規範
*關鍵互動(一) 藥廠組織與關鍵人員
二、品質管制
(一)QC實務面管理(上)
(1)藥品製造流程及管制點
(2)原材料功能、規格、認識COA
(3)工具書介紹、抽樣、留樣
*關鍵互動(二) 藥典規格比對、抽樣練習
(二) QC實務面管理(下)
(1)分析方法確效
(2)4 Q設備驗證
(3)文件管制
(4)OOS
*關鍵互動(三) 4 Q設備驗證演練:日常生活設備驗證
三、藥品(成品)品質管理
(1)供應商管理
(2)安定性試驗介紹
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳春容
現職:台灣東洋藥品工業有限公司 品保處 監製藥師/專案經理
經歷:
台灣山之內製藥股份有限公司 品保課 主任
台灣東洋藥品工業股份有限公司 中壢廠 品管部管控課 課長
東生華製藥股份有限公司 製劑研發部 副理
台灣東洋藥品工業股份有限公司 六堵廠 品保部 經理/監製藥師
台灣東洋藥品工業股份有限公司 中壢廠 品保處 專案經理/監製藥師
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報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/e3C8Oyl3SxfqAVx22
預計人數:60-80名 (此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)
*******因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候**********
【授課內容】
一、法規面介紹
(1)藥品上市許可
(2)製造上市許可
(3)優良運銷規範
*關鍵互動(一) 藥廠組織與關鍵人員
二、品質管制
(一)QC實務面管理(上)
(1)藥品製造流程及管制點
(2)原材料功能、規格、認識COA
(3)工具書介紹、抽樣、留樣
*關鍵互動(二) 藥典規格比對、抽樣練習
(二) QC實務面管理(下)
(1)分析方法確效
(2)4 Q設備驗證
(3)文件管制
(4)OOS
*關鍵互動(三) 4 Q設備驗證演練:日常生活設備驗證
三、藥品(成品)品質管理
(1)供應商管理
(2)安定性試驗介紹
【師資介紹】
陳春容
現職:台灣東洋藥品工業有限公司品保處 監製藥師/專案經理
經歷:
台灣山之內製藥股份有限公司 品保課主任
台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 品管部管控課課長
東生華製藥股份有限公司 製劑研發部副理
台灣東洋藥品工業股份有限公司六堵廠 品保部經理/監製藥師
台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 品保處專案經理/監製藥師
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