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2018-06-26 13:33:07 有 6 人按讚

<產業訊息>共信-KY肺癌新藥PTS302 將啟動現場核查

#肺癌新藥 #PTS302 #CFDA #新藥查驗登記審核 #優先審批藥品 #特殊審批藥品 #藥物臨床試驗數據 #藥證

共信醫藥（共信-KY，股票代碼：6617）旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的新藥查驗登記審核(NDA)有明顯進度突破，根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告，已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302，將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

共信-KY指出，依照目前的審批進度，完成現場核查代表距離PTS302取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻；同時，公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道，挹注公司未來整體營運良好成長動能。

共信-KY表示，肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，在臨床計畫總主持人─中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下，已經在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗，目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程，轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業，這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。

全文網址：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180625003709-260410

Tags: 藥物臨床試驗數據肺癌新藥 PTS302 CFDA 新藥查驗登記審核優先審批藥品特殊審批藥品藥證

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By 台灣光鹽生物科技學苑

2017-04-24 15:47:45 有 19 人按讚

<專家觀點>陸推藥品新規台廠喜中帶憂

#生技新藥藥證 #海峽兩岸醫藥衛生合作協議 #醫藥品安全管理 #海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案 #質量均優的醫療體系 #先進的醫療技術 #高度覆蓋率的全民健保制度 #優良的藥品製造品質 #強大的ICT及製造業基礎

經30餘年努力，台灣九家新藥公司通過了11張「生技新藥」藥證，但國內「生技新藥」全年總銷售值尚遠不及低技術門檻的面膜，且前三大醫學中心長庚、榮總、台大幾近排斥的拒絕進藥，健保更是對國產「生技新藥」毫不留情痛下殺手。這些景況，對照政府要大幅提高生技醫藥產值的目標，不啻背道而馳；可以說，國產新藥上市銷售這最後一哩路，走起來無比艱辛。再相較於中國大陸大刀闊斧鼓勵新藥上市，兩岸新藥產業優勢彼長我消，已難並論。

兩岸於2011年簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，做為推動雙邊實質藥品臨床試驗合作的基礎，在依循醫藥品安全管理公認標準的原則下，就藥品的查驗登記、檢驗檢測及人員交流等開展合作，更進一步於2014年底完成「海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案」的商定。但直到2016年4月大陸食品藥品監督管理總局才正式放寬，同意可由台灣地區四家醫療機構（台大、三總、榮總、長庚），承接符合兩岸監管要求的藥物臨床試驗，數據將可直接用於在大陸申報藥品註冊，為台灣業界引頸期盼的這段漫長兩岸藥物合作談判有了實質性的突破。

台灣生技醫藥產業競爭力強，包括1、質量均優的醫療體系，19家醫學中心，124家臨床試驗醫院；2、先進的醫療技術，依英國《經濟學人》的評比，台灣醫療技術水準高居全球第二；3、高度覆蓋率的全民健保制度；4、優良的藥品製造品質（PIC╱S GMP會員國家）及5、強大的ICT及製造業基礎。因此小英政府甫上台，便將生技醫藥納入「5+2」產業，做為國家重點戰略發展項目，希望藉由加速產業轉型升級，達成以創新驅動台灣下一世代產業成長動能的願景。今年3月已將國家藥物審查中心設置條例草案送交立法院審查，以期未來能縮短國內新藥審查時程。

根據IMS Health預期，到2020年全球藥品市場規模可達1.5兆美元，年複合成長率6.8%。新興市場2020年藥品支出平均將較2015年成長49%，全球第二大市場的中國大陸仍將維持快速成長力道，2015至2020年複合成長率將高達10.3%，為全球市場的最主要成長動能。因此，與台灣同人種的大陸相較其他歐美國家，應可減少重複試驗，有效縮短新藥審查期，便成了台廠拓展藥品規模的重要市場。

近期，大陸食品藥品監督管理總局起草《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，宣告將鼓勵境外開發中的新藥經批准進行臨床試驗後，即可在境內外同步開展，以縮短境內外上市時間間隔，於本月20日已完成向社會大眾徵求意見的階段。

這項政策修正對市場無疑是個超級震撼彈，不僅獲得大多數想逐鹿中原的外企藥廠正面評價，也同時成為近期大陸生技醫療產業高度關注的議題。

對台灣業者而言，對岸此項政策的出台，卻可謂是兩好三壞。正面來說，一，現階段台廠整體相較陸廠仍具有技術領先的優勢，目前大陸地區具有獨自開發全新創新藥（First in class）能力的企業為數尚不多，在未來面臨歐美跨國大型藥廠的更多競爭下，將更積極尋找優質題材，將有助加速雙方洽談藥物授權合作的可能性。二，台廠也有機會雨露均霑，受惠大陸市場整體進口藥品審批的加速。

但另一方面，令人憂慮的是，此舉將大大削弱台灣業者過去努力爭取透過兩岸醫藥衛生合作綠色通道以取得先機的優勢，未來將面臨跨國大型藥廠強勢競爭。

其次，此舉將有助大陸本土業者加速轉型，提高自主藥品開發的創新能力。最後，未來大陸市場將可能磁吸更多高端生醫人才與資金的流入，無形中將對台灣產生嚴重的排擠效應。

資料來源：https://udn.com/news/story/7485/2421190

Tags: 藥物臨床試驗數據生技新藥藥證海峽兩岸醫藥衛生合作協議醫藥品安全管理海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案質量均優的醫療體系先進的醫療技術高度覆蓋率的全民健保制度優良的藥品製造品質強大的ICT及製造業基礎

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By 朱學恒的阿宅萬事通事務所

2021-09-23 17:26:49 有 45,328 人看過有 2,220 人喜歡

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高端感覺簡直是作文大師啊，每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚，這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐

先說說昨天的時中語錄吧，讓人感到震驚，強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示，當初東洋要採購BNT，政府是否因意識形態而錯失機會， #陳時中則反嗆，東洋採購BNT是談判沒有成功，現在當然可以說要買3千萬劑BNT，但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗，「當時誰敢說敢買？」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買，有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出，2020年7月29日，英國宣布向BNT預訂3000萬劑，2020年7月31日，包括美國宣布向BNT預訂1億劑，日本宣布購買1.2億劑，歐盟也宣布購買2億劑，2020年8月上旬，加拿大與已BNT簽約2000萬劑，質疑陳時中為何一直在說謊？】但是時中，台灣的高端你連二期都沒做完，也是買了ㄟ，這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險，你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險，這科學標準是甚麼?

根據中央社的報導：【 #高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應，依照建議提出申請，結果中央社的標就寫已經獲得同意，孩子，正面回應和同意一樣嗎？還有一個有趣的事情，在歐盟和世界各國都要做三期實驗，為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完，台灣偉大的魏福不就同意緊急授權ｅｕａ了咧，這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢？

八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振，好像覺得高端成為世界最高端一樣，因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的ｗｈｏ贊助，要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦！聽起來是個超好的消息啊！可是結果一到查證的時候，高端說他不清楚？！被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊！根據中央社引述公開資訊站的報導：【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示，目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出，媒體報導是引用自國外媒體，並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處？

根據工商時報的報導：【 #李秉穎今（15）日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出，目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納，但其他組合還未有正式研究，雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究，但問題是高端是台灣做的，所以在國外不會有混打研究，因此想混打高端，必須要在國內做。李秉穎說，台大醫院經過研究倫理委員會通過，開始招募 #莫德納混打高端的受試者，再過2至3個月才會有初步的結果，利用免疫橋接的方式來判斷，比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端，評估免疫力好不好、安全性如何，才可以考慮緊急授權，混打也算一種緊急授權，需要3個月的時間，「沒有實證的根據下，沒有建議現在就要混打」。李秉穎說，許多新聞報導稱因為等不到莫德納，才要做混打高端的研究，但事實上並非如此，李秉穎表示，不管疫苗有沒有延遲問題，本來就有這樣的研究計畫，所以授權的疫苗，不管國內或國外廠牌，都會考慮去做混打的研究，並非有其他因素才考慮做混打，直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚，秉穎一開口，謊話跟著來，所以他講的好像天花亂墜，卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說，竟然有人搶著做混打高端的人體實驗，而且還是在高端已經施打幾十萬劑，根本沒有稀缺問題的時候提出，黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊？？？

再來要來討論青少年施打BNT的狀況，根據ETtoday新聞雲報導：【校園接種BNT傳出多起暈針不適　彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢？

還有一件事，我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受，是用談出來的，是說故事比賽嗎，這真是讓我大開眼界了，你以為我在開玩笑嗎？根據ｅｔｔｏｄａｙ的報導：【林氏璧說，比方說中華民國護照，可以去200多國免簽證，這是談出來的嘛，雖然中華民國不是聯合國會員國，「我不知道高端會不會真的順利拿到認證，這是現在還要努力的事，我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示，「比方說我們很常進出、比較友好的國家，像是美國、日本，直接去談可不可以認證我們的高端疫苗，我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來，跟護照一樣，那科學幹嘛做實驗，直接派謝長廷跟日本談就好啦，他那麼會說話，我們相信他。喔，順帶一提，甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了，是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢？不能免簽你要負責嗎？根據最新中華民國外交部的數據顯示：【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇，其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ，這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。

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📍直播大綱：
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我

黃偉俐陳時中高端李秉穎莫德納混打高端

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By 朱學恒的阿宅萬事通事務所

2021-02-25 18:49:36 有 19,676 人看過有 1,152 人喜歡

前幾天指揮中心拿出一個表格比較各種疫苗之間的好壞，本意是想說AZ其實好棒棒所以大家不用擔心。但結果表格內容我看了一看之後發現結果MODERNA表現最差，每個不良反應比例都比AZ高，那你買五百萬劑還宣傳個半天幹嘛?

但我還是耐心解釋一下，這張表格做錯了，會導致民眾有錯誤的理解。

第一，疫苗只要過了三期以後，真正致死的機率並不高，重點在於防護力好嗎?防護力低，副作用再低也沒有達到效果啊。不然喝符水好不好?沒甚麼防護力，但也沒有副作用啊?把這個副作用拿出來比較真的沒有意義啦~~~談戀愛有沒有可能被劈腿，難道你就不談戀愛嗎?

第二，這裡列出來的表格其實是不良反應或是不良事件中的各種症狀的比例，表格做得好像有一半的人打了會有這些反應，這不是嚇死人?所謂的Adverse Event不良事件是在施用藥物產品的患者或臨床研究受試者中發生的任何不利的醫學事件，並且不一定與該治療有因果關係。因此，不良事件可以是與藥品的使用暫時相關的任何不利的和意外的跡象，症狀或疾病，無論是否與藥品有關。參加臨床試驗的患者的AE必須報告給研究發起人，必要時可以報告給當地倫理委員會。【來自維基百科】

第三，三期實驗的狀況跟實際上臨床的狀況又不一樣啊~~~實驗歸實驗，現實世界的運作回報不良反應的機制有所不同，不是真的很嚴重到回診，其實醫師根本就不會知道，也就不會回報啊，所以要看實際接種的反應才比較準啊。

像是ADZ的這份資料是來自於WHO的三期實驗報告整理: AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and Astra Zeneca: Background paper (draft)，有五十二頁大家可以自己去看看，但實驗的內容其實是去年的三期實驗了，不是實際注射之後的結果。

我推薦大家看的是美國的CDC所推出來的疫苗施打第一個月報告，二月十九日出版，熱燙燙非常新。First Month of COVID-19 Vaccine Safety Monitoring — United States, December 14, 2020–January 13, 2021。是他們實際施打疫苗一個月，一千三百萬劑之後的結果，實際上會有不良反應的比例非常低啊，大家不要自己嚇自己~~~

美國接種13794094劑，ADVERSE EVENT:總數6,994，占比0.000506，萬分之五點零六九。輕微不良反應的有6354，0.0004606，萬分之四點六零六，其中22.4%是頭痛，16.5%是疲倦，16.5%是暈眩。

嚴重不良反應的有640人。0.00004639，十萬分之四點六三九，其中回報的死亡案例有113件，其中有78件是在長照機構裡面的成員。

還給你原文夠不夠意思The most frequently reported adverse reactions were injection site tenderness (63.7%), injection site pain (54.2%), headache (52.6%), fatigue (53.1%), myalgia (44.0%), malaise (44.2%), pyrexia (includes feverishness (33.6%) and fever ＞38°C (7.9%)), chills (31.9%), arthralgia (26.4%) and nausea (21.9%). The incidence of subjects with at least one local or systemic solicited event after any vaccination was highest on day 1 following vaccination, decreasing to 4% and 13 %, respectively, by day 7. The most common systemic solicited AEs at day 7 were fatigue, headache and malaise.

阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD

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藥物臨床試驗數據在志祺七七 X 圖文不符 Youtube 的最讚貼文

By 志祺七七 X 圖文不符

2020-05-06 19:00:05 有 70,112 人看過有 1,868 人喜歡

＃症狀一出現可能就是傳染高峰　＃次氯酸水不能喝！
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各節重點：
00:36 疾病研究：發病一週內傳染可能性最高
01:31 藥物研究：WHO外洩瑞德西韋研究報告
02:28 藥物研究：瑞德西韋可能有助縮短康復期
04:08 疫情更新：全球概況、俄羅斯、土耳其、新加坡
04:35 疫情更新：俄羅斯
05:30 疫情更新：土耳其
06:27 疫情更新：新加坡
07:26 事件：敦睦艦隊後續發展
08:18 事件：普篩醫療人員爭議
09:30 事件：川普建議注射消毒劑到體內
10:42 事件：民眾誤飲次氯酸水
12:12 結尾
12:42 掰比

【製作團隊】

｜企劃：宇軒
｜腳本：宇軒
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：Pookie
｜剪輯助理：范范
｜演出：志祺

——

【本集參考資料】

💉 疾病研究
→ 出現症狀就有高病毒量？新型冠狀病毒感染者體內的病毒量如何變化？｜泛科學：https://bit.ly/3beZ8Ap

💉WHO外洩瑞德西韋研究報告
→ 新冠藥物瑞德西韋無效？ WHO報告外洩藥廠駁：尚無定論：https://bit.ly/35CWtyV

💉瑞德西韋縮短恢復期
→ 瑞德西韋臨床試驗獲積極成效，川普敦促 FDA 授權緊急使用：https://bit.ly/2z9EHax
→ 美批准瑞德西韋緊急使用治療武漢肺炎患者：https://bit.ly/3for1cq
→ 瑞德西韋的治療效果如何？兩項大型臨床試驗告訴我們的事｜泛科學：https://bit.ly/3bcaCEy

💉全球疫情更新
→ 武漢肺炎：戰疫實錄：https://bit.ly/2SD4G16
→ 解禁規範多頭馬車義大利政府惹民怨：https://bit.ly/2Wx7bD5
→ 快到隧道盡頭了？西班牙將採「四階段解封」　6月底前回到「新常軌」：https://bit.ly/2SGvwVZ
→ 公衛、經濟難兩全歐洲各國逐步解封：https://bit.ly/2A442mM
→ 早報：俄羅斯單日過萬人確診感染2019冠狀病毒，連續四天破紀錄：https://bit.ly/2YERPPy
→ 口罩打臉充胖子？土耳其「口罩外交」後的疫情暴走：https://bit.ly/2WyKbU6
→ 在層層設防的新加坡，讓疫情決堤的是長期以來最脆弱的一群人：https://bit.ly/3fli4Rf
→ 防疫楷模破功淪為東南亞災情最慘國家...新加坡做錯什麼了【TODAY 看世界】：https://bit.ly/2L6hWqQ

💉敦睦艦隊後續
→ 敦睦艦隊／隔離14天再增4無症狀者！台大醫師：PCR難抓到全部感染者：https://bit.ly/3cagTBU
→ 敦睦艦隊／隔離14天再增4無症狀者！台大醫師：PCR難抓到全部感染者：https://bit.ly/2YFv3ab
→ 磐石艦31染疫官兵女友零確診陳時中：與這兩件事有關：https://bit.ly/2SFJpUx
→ 為什麼敦睦艦隊集體染疫卻未傳入社區？陳時中揭重要關鍵！：https://bit.ly/3ddlJP4

💉普篩
→ 武漢肺炎》還在吵普篩？超狂整理一次看懂！：https://bit.ly/3c9F0Ro
→ 台灣為何不普篩陳時中用數據說明：https://bit.ly/2xAKm94
→ 台灣此刻需要普篩嗎？　李建璋醫師：廣篩才是關鍵：https://bit.ly/35B9A3L

💉川普建議注射消毒水
→ 【消滅病毒】「把消毒水注射到體內殺菌」　川普異想天開嚇壞專家：https://bit.ly/2YEQmJi
→ 美國總統客串江湖郎中？！川普：對人體照射紫外線、對肺部注射消毒劑或可消滅新冠病毒：https://bit.ly/3doZZ2T
→ 樣學樣！川普稱消毒水殺病毒真有越多人嘗試：https://bit.ly/3ba4T2a
→ 注射消毒水治武漢肺炎惹議，川普改口稱是諷刺：https://bit.ly/35ye1MT
→ 川普發言衝擊…紐約市「消毒劑中毒」個案激增　18小時接30件：https://bit.ly/3dmdO22

💉旺旺水神引用次氯酸水事件
→ 「水神」抗菌液包裝惹爭議！明明是清潔消毒劑，旺旺代表竟當場喝下恐誤導民眾！：https://bit.ly/2SHR4l3
→ 立委批「水神」包裝與礦泉水雷同恐誤飲　「旺旺」員工踢館當場喝下：https://bit.ly/3diUfrg
→ 韋恩的食農生活》旺旺示範「喝次氯酸水」的荒謬！：https://bit.ly/2YD7DCv
→ 旺旺代表當眾喝「水神」網嘲諷 : 這家公司福利一定很好不然就是...：https://bit.ly/2SJiOpA

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藥物臨床試驗數據在藥品臨床試驗相關表單及清單統計 - 衛生福利部食品藥物管理署的相關結果

6. 受試者同意書申請案. (申請表 / 送審資料表 / 範例 / 檢核表 / 使用問答集). 108/04 ; 7. 衛福部公告委託36家機構法人辦理新藥品人體試驗計畫審核名單(自110.1.1~113.12. ... <看更多>

藥物臨床試驗數據在台灣藥品臨床試驗資訊網 - 衛生福利部的相關結果

為讓臨床試驗資訊公開透明化，國際間已有不少臨床試驗資料庫網站公開藥品臨床試驗訊息，其中美國國家衛生研究院運營ClinicalTrials.gov網站為目前全球最大的臨床試驗資料庫 ... ... <看更多>

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#1. 台灣藥物臨床試驗資訊網 - 財團法人醫藥品查驗中心

財團法人醫藥品查驗中心官網 · 網站導覽 · 進階搜尋 · 關鍵字搜尋 · 名詞解釋 · 分類搜尋 · 成立宗旨 · 意見反映 · 責任聲明 · 相關連結. QRcode.

#2. 藥品臨床試驗相關表單及清單統計 - 衛生福利部食品藥物管理署

6. 受試者同意書申請案. (申請表 / 送審資料表 / 範例 / 檢核表 / 使用問答集). 108/04 ; 7. 衛福部公告委託36家機構法人辦理新藥品人體試驗計畫審核名單(自110.1.1~113.12.

#3. 台灣藥品臨床試驗資訊網 - 衛生福利部

為讓臨床試驗資訊公開透明化，國際間已有不少臨床試驗資料庫網站公開藥品臨床試驗訊息，其中美國國家衛生研究院運營ClinicalTrials.gov網站為目前全球最大的臨床試驗資料庫 ...

#4. 藥品優良臨床試驗作業準則 - 全國法規資料庫

九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上 ...

#5. 衛生福利部食品藥物管理署函

真實世界數據的品質和研究分析方式，可能影. 響真實世界證據的可靠性(reliability)。傳統臨床試驗(traditional clinical trial)不被認定為真實世界證據的研. 究方式。

#6. 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準

架儲期(shelf-lives) 有限或安定性資料不全之研究用藥品用於長期試驗. 中時，應描述材料再補給事務。應記錄任何使用藥品的過期及鑑別出收到過. 期藥品的受試者。若有特別的 ...

#7. 國家食品藥品監督管理局令(第3號)藥物臨床試驗質量管理規範

進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供 ...

#8. 臨床試驗分期介紹 - 台中榮總

例如，一般臨床可能. 一個月回診一次，但是臨床試. 驗中的病人可能會要求一個禮. 拜回診一次，甚至需要要求住. 院觀察，收集更多的數據來了. 解試驗藥物的療效及安全性，.

#9. 產業價值鏈資訊平台> 興櫃公司相關產業研究報告/分析報告

新藥開發流程及風險 > 臨床試驗數據解讀應注意事項. 隨著台灣生技類股的蓬勃發展與美國生技類股這幾年耀眼的表現，許多新藥生技公司的藥物開發進展受到資本市場的 ...

#10. 藥物臨床試驗數據造假問題出在哪兒

藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時 ...

#11. 陸擬承認境外臨床數據，料加速境外新藥在大陸上市

上述《指導原則》中所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥研發，具備完整可評價的 ...

#12. CDE发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床 ...

#13. 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物 ...

#14. 关于公开征求《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则 ...

为进一步明确药物临床试验中数据管理和统计分析计划相关技术要求，药品审评中心起草了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则(征求意见稿)》。

#15. TW202032390A - 對正在運行中的臨床試驗進行動態數據監測 ...

本發明涉及一動態監測正在進行中的、與藥物、器械或治療相關的隨機臨床試驗數據的方法和過程。在一實施例中，本發明在沒有人為參與的情況下，自動且連續地對研究數據 ...

#16. 药物临床试验数据真实性与合规性要点解读

药物临床试验是药品批准上市的关键环节，是评价药物有效性和安全性的关键步骤，真实、规范、完整的临床试验数据，是药品安全性和有效性的源头保障。

#17. 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则 ...

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据 ...

#18. 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準

此外，所有分析、表格與圖例皆應載明其是根據何組病患數據所產生的亦是很重要的。對於未使用對照組或其他非用於確立療效(但有對照組的安全性試驗仍應撰寫 ...

#19. CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导 ...

#20. 中国临床试验数据库_临床试验数据查询_药物临床试验资料信息

中国临床试验数据库涵盖了目前CDE药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有信息，可以查询各企业登记药品的中国临床试验、一期临床试验、临床试验报告等信息。

#21. 药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则- 行业动态

#22. 臨床試驗研究統計方法

– 三盲(Triple blinding)：雙盲再加上資料監測者等不知。 • 區別A、B藥有困難時，可採用雙盲雙模擬法. – 即同時製備與 ...

#23. 台灣臨床試驗資訊平台

統計數據 · Qualified · JCI · FERCAP · AAHRPP · Clinical Trial Notification (CTN) · Collaborative IRB (c-IRB).

#24. 药物临床试验数据现场核查要点 - 临床试验机构

药物临床试验数据现场核查要点. 序号. 现场核查要点. 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、. 疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容.

#25. 開拓藥業曾瀉84% 新冠藥物臨床試驗數據未達標| on.cc 東網

公司將向各監管機構，包括美國食品藥品監督管理局(FDA)尋求同意以修改臨床試驗方案，計劃繼續招募只有基礎性疾病及無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。

#26. 药物临床试验数据递交指导原则 - CDISC

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的. 药品注册申报资料要求，提高药品审评效率。 ➢与国际接轨(鼓励CDISC) ，兼顾 ...

#27. 药物临床试验数据自查报告填报系统

#28. 臨床試驗知多少

三期試驗數據會經嚴格的統計分析來判斷藥效與安全性，以確認試驗新藥是否優於或不差於現有藥物。部份三期臨床試驗也會收集試驗新藥對病人生活品質影響的資料。

#29. 臨床試驗資訊與分析- Cortellis - Clarivate

Cortellis Clinical Trials Intelligence 涵蓋臨床方案的詳細資料，例如生物標記、終點、化合物、生物製劑、醫療器材、受試者納入/排除標準、試驗場址和試驗主持人， ...

#30. 《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验数据监查委员会 ...

国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）〉的通告》国家药监局药审中心通告2020年第27号.

#31. 关于公开征求《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则 ...

为进一步明确药物临床试验中数据管理和统计分析计划相关技术要求，药品审评中心起草了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则(征求意见稿)》， ...

#32. 药物临床试验数据核查工作程序（暂行）_百度百科

为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，我司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》。

#33. 臨床質量保證培訓及GCP 稽查和檢查培訓課程研習

參加研習的對象主要為中國大陸當. 地參與臨床試驗執行相關人員，包括臨床研究醫療人員、臨床試驗數據管理員、臨床試. 驗專員、稽查人員、CRO 公司、國產藥廠及國際藥廠大陸 ...

#34. 药物临床试验质量管理规范

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科. 学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共. 和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗 ...

#35. 中國CDE出臺技術指南進一步鼓勵境外臨床試驗資料用於註冊申請

在ICH資料互認的語境下，國家藥監局進一步鼓勵境外原研藥上市及中國參與全球同步開發，這不但有利於製藥外企將更多新藥帶到中國，也利於本土企業利用 ...

#36. 中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》- 申辦者

第三十五條申辦者應當選用有資質的生物統計學家、臨床藥理學家和臨床醫生等參與試驗，包括設計試驗方案和病例報告表、制定統計分析計劃、分析數據、撰寫 ...

#37. 中国临床试验数据库- 药智数据

登记号  试验题目药物名称试验状态试验分期申... CTR20221851 西洛他唑片的人体生物等效性试验查看进行中（尚未招募）其它杭... CTR20221849 多巴丝肼片平均生物等效性试验查看进行中（尚未招募）其它北... CTR20221820 托吡司特片人体生物等效性试验查看进行中（尚未招募）其它森...

#38. CFDA“打假”藥物臨床數據部分藥企恐受重創

山雨欲來風滿樓，一場從制藥源頭開始的核查風暴開始上演。 7月22日，國家食藥監總局（CFDA）的《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗數據自 ...

#39. 药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序

关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知. 来源:药品评审中心官网|发布时间: 2018-04-29|6724 次浏览.

#40. 药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则

药物临床试验过程中，制订规范的数据管理计划有助于. 获得真实、准确、完整和可靠的数据，严谨的统计分析计划. 有助于保证统计分析方法的合理性和结论的可靠性。因此，.

#41. 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议 ... 第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、 ...

#42. 藥品優良臨床試驗作業指引（Guidance for Good Clinical ...

依循此標準可確保受試者. 的權利、安全與福祉，使臨床試驗執. 行與赫爾辛基宣言的原則相符，並確. 保臨床試驗數據的可信度。 Good Clinical Practice (GCP) is an.

#43. 临床试验数据管理工作技术指南

国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研. 究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有. 着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制 ...

#44. 接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則發布進口藥審批有望 ...

接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則發布進口藥審批有望提速---國家藥品監督管理局官網日前發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》， ...

#45. 臨床試驗小百科| 衛教單張

研究人員會根據文獻記載、資料搜集及分析，篩選或合成有藥效的成份，並作為藥物主料(active pharmaceutical ingredient)，以作進一步的研究。臨床前試驗Pre-clinical ...

#46. 中裕：Trogarzo靜脈推注劑型三期臨床試驗數據達標，預計儘速 ...

(4147)中裕-公告本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型三期臨床試驗數據成功達標，預計一個月左右儘速向美國FDA提出藥證申請 1.事實發生日:110/09/18

#47. 国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据监查委员会指导 ...

中国质量新闻网讯据国家药品监督管理局网站消息，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护 ...

#48. 國家藥監局：加強藥物臨床試驗數據核查 - 鉅亨

記者13日從國家藥監局獲悉，截至今年6月，國家藥監局食品藥品審核查驗中心對508個藥品註冊申請所涉及的1467家次機構進行了藥物臨床試驗數據核查。

#49. 国际多中心临床试验监管观察

FDA认为，信达生物需要为信迪利单抗补充额外的临床研究数据，建议开展多区域 ... 1、国际多中心药物临床试验数据如用于在我国申报药品注册的，至少需 ...

#50. 药物临床试验质量管理规范

（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、. 稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的. 原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。（十 ...

#51. 《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》

第九章. 數據管理與統計分析. 第十章. 試驗用藥的管理. 第十一章質量保證. 第十二章多中心試驗. 第十三章研究者手冊. 附錄一名詞釋義. 附錄二臨床試驗保存文件 ...

#52. 总局办公厅公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理 ...

为进一步规范药物临床试验活动，处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题，食品药品监管总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理 ...

#53. 药物临床试验数据自查，是CDE的一箭双雕之策嗎？ - 生物谷

7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，药物临床试验数据自查核查品种清单共 ...

#54. 从源头保障药品安全有效——近年来药物临床试验数据管理法规 ...

针对部分药品注册申请中临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日，原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的 ...

#55. 国家药监局正式发布新版《药物临床试验质量管理规范》

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗 ...

#56. 食药总局：要求开展药物临床试验数据自查核查工作 - 中国经济网

一、药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人委托合同研究组织或临床试验机构开展药物临床试验是委托与被委托的 ...

#57. 规范药物临床试验数据管理工作的实施方案 - Scrip

为限制我国临床试验研究发展的瓶颈，严重影响了对药物疗效和安全性的客观评价，同时不利于我国创新药的研发及在国际市场的竞. 争力。规范国内药物临床试验数据管理 ...

#58. 兩岸醫衛突破，陸承認我臨床數據 - 新北市藥師公會

兩岸醫藥衛生合作協議首度重大進展！生策會表示，大陸藥監局總局承認臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院，所執行藥物臨床實驗數據 ...

#59. 新版GCP学习| 强调申办者对临床试验质量的最终责任 - Tigermed

现行的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）施行近17年后，新版《药物临床试验质量管理规范》 ... 从系统和临床试验两个层面识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。

#60. 全球加緊開發新冠藥物,臨床試驗超650項 - 日經中文網

新冠治療藥的開發刻不容緩。美國的臨床試驗資料庫顯示，截至4月18日，世界範圍內有650多項新冠的臨床試驗註冊。治療藥、疫苗和再生醫療等各種研究將推進。

#61. 药物临床试验中的数据合规系列| 之一：处理个人信息的合法性 ...

药物临床试验涉及对受试者医疗健康信息等个人信息的处理。由于医疗健康信息的敏感性，一旦被泄露或被非法使用，容易导致个人的人格尊严或人身、财产 ...

#62. 仁新治療青少年斯特格病變，一b試驗數據正向，全球臨床加速 ...

LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)，也已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床 ...

#63. 《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》的解读

为告知各地卫生计生行政部门和承担药物临床试验的医疗机构，做好数据的自查核查工作，国家卫生计生委决定转发该文件并提出有关工作要求。主要包括：第一 ...

#64. 《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场 ...

目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床 ...

#65. 太景抗生素針劑型通過中檢院檢驗合格 - TRPMA

第二關—臨床試驗數據核查，食品藥品審核查驗中心（CFDI）會前往數間執行臨床試驗的醫院查核、調閱相關原始資料，確認數據之真實性、合理性、完整度及符合操作規範。

#66. 生物醫藥 - FINDIT

Owkin建立AI預測模型和演算法，解析來自於基因數據、可視化數據和患者個人資訊等數據，從新靶點發現、藥物設計、臨床試驗、到患者給藥等各個環節，加快 ...

#67. CDE公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》以及解读 - 雪球

点击上方的行舟Drug △ 添加关注. 药物临床试验数据递交指导原则. （征求意见稿）. 国家药品监督管理局药品审评中心. 2020年5月.

#68. 兩岸臨床試驗合作台灣4醫院入列 - 中國時報

中國大陸食藥監總局25日宣布，兩岸展開藥物臨床試驗合作，藥品註冊申請人可委託台大醫院等4家台灣醫院進行臨床試驗，符合要求的試驗數據可用於在大陸 ...

#69. 食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：. 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来， ...

#70. 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告

现将国家食品药品监督管理总局组织药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下：一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任：（一 ...

#71. 关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序 ...

关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知. 日期： 2018-04-27. 浏览次数: 1399. 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品 ...

#72. 陸承認台大等臨床數據中國藥證申請加速｜蘋果新聞網

生策會表示，中國公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入4+4整合共同試驗、數據分析，將於6月上旬舉辦 ...

#73. 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作 ...

#74. 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知

食药监药化管〔 2016 〕 34 号. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心：. 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据 ...

#75. 科普| 药物临床试验数据核查两周年，都做了些什么？ - 新浪新闻

2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》 ...

#76. 01-1071002 我國藥品臨床試驗法規簡介-re.pdf

忠實且完整記錄!! ○ GCP §98. 試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之 ...

#77. 基于风险管理的医学数据核查 - 百奥知

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的. 重要依据。 ➢数据管理是贯穿临床试验整个过程的系统工程，对试验结果的准.

#78. 食药监总局严查药物临床试验数据从源头确保用药安全有效

新华网北京8月18日电（记者王思北）为确保临床试验数据真实、可靠，国家食品药品监管总局18日召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议，再次要求已 ...

#79. 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分 ...

#80. 默沙東口服藥試驗數據不如預期法國取消5萬份訂單| 國際 - 中央社

的COVID-19抗病毒藥物試驗數據令人失望，法國已經取消5萬份訂單， ... 數據，顯示默沙東藥物的防護效果比之前認為的低很多，在針對高風險群的臨床試驗 ...

#81. 药物临床试验数据互联互通的应用及展望

本文综述了数据互联互通为药物临床试验带来的机遇、实际应用中的障碍, 以及国内外该领域的最新进展。关键词: 临床试验电子病历数据整合标准. The ...

#82. 盛京周刊数字报-我院举行药物临床试验数据现场核查说明会

11月16日下午，我院举行了药物临床试验数据现场核查说明会。我院临床药物试验11个专业的主要研究者、专业秘书及临床药物试验机构的相关管理人员参加了 ...

#83. 2003至2011新藥臨床試驗成功率分析 - 科技產業資訊室

分析品項 Ⅰ期通過率 Ⅱ期通過率 Ⅲ期通過率試驗成功率總成功率 2003‑2011 64.5 32.4 60.1 83.2 10.4 新分子藥物 64.2 28.6 53.2 76.5 7.5 生物製品 68.4 37.9 63.2 88.8 14.6

#84. “史上最严”的药物临床试验数据核查 - 希麦迪

“史上最严”的药物临床试验数据核查. 2018-07-24. 必须下大力开展核查，把问题消灭在萌芽状态，为药品安全扫除隐患，食品药品监管部门下定了决心。作为公众用药安全的 ...

#85. 临床试验数据合规2021-12-30 - 环球律师事务所

药物临床试验是从药物研发到药品上市的过程中至关重要的阶段。药品注册申请人在申请药品注册上市前，需依照国家药品监管部门的要求和法定程序完成药物 ...

#86. 臨床試驗- 維基百科，自由的百科全書

臨床試驗（英語：clinical trial）是一種臨床研究方法，指根據研究方案採用已上市藥物或安慰劑作為對照組，對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。

#87. 【广东共识】药物临床试验质量管理（2020年版）

自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验 ...

#88. 药物临床试验数据现场核查要点

药物临床试验数据现场核查要点. 序号. 现场核查要点. 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、. 疫苗临床试验数据现场 ...

#89. 临床研究中的伦理问题与药物临床试验数据现场核查培训的通知

各药物临床试验专业及相关医护人员：为加强对我院临床研究的管理，提高临床研究的质量和水平，6月3日我院举办“临床研究中的伦理问题与药物临床试验数据现场核查”培训班 ...

#90. 临床试验继续还是终止？DMC专家的意见很重要

2020年9月23日，CDE官网发布了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》，自发布之日2020年9月23日起实施。本文为大家梳理了药物临床试验数据 ...

#91. 一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年 - 央广网健康

7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个 ...

#92. 我院药物临床试验数据现场核查工作顺利结束

2018年6月26日-28日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）小组一行五人对我院药物临床试验数据进行了现场核查工作。此次数据核查 ...

#93. 中國CFDA將進一步規範藥物臨床試驗活動

為進一步規範藥物臨床試驗活動，現就藥物臨床試驗數據核查中有關問題的處理意見公告如下：. 一、申請人、臨床機構和合同研究組織 ...

#94. 藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引

生物藥品：. 應提供與安全性相關不純物的管控資料。 1.1.4. 原料藥管制（Control of Drug Substance） a. 規格. 應提供原料藥規格及暫定之 ...

#95. 国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查

全面沦陷，80%新药临床数据涉假！编辑来源2016-09-20 医殇来源：经济参考报国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来， ...

#96. 從實驗到上市，一款藥物的開發可以耗費多少青春與成本？

感謝工研院IEK產業情報網協助提供相關數據，資料來源：Nature Reviews Drug ... 第一期臨床試驗的結果，決定了第二期試驗時應該採用的藥物劑量。

#97. CDE药物临床试验登记与信息公示平台

信息平台的临床试验登记和公示并非是对所持临床批件是否有效的承认和确认， ... 2013年7月9日，药审中心发表新闻“规范药物临床试验数据管理工作的实施 ...

#98. 总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告 ...

actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原. 则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试. 验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和 ...

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