關於 中國醫療器械上市法規 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 医疗器械注册与备案管理办法 - 国家市场监督管理总局

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品 ... 第十三条医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性 ...

#12. 医疗器械监督管理条例（国令第739号）_政府信息公开专栏

未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门 ... 第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门 ...

#13. 內地發布第二類醫療器械註冊審批操作規範

為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)和《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管 ...

#14. 中国医疗器械法规

这里我们归档并收录了中国国家药品监督管理局关于医疗器械的法规和指南。 在这里，您可以轻松的查寻到相应的指令，法规和解读文件。

#15. 醫療器材管理法 - 全國法規資料庫

本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之 ...

#16. 医疗器械注册- 医疗器械服务- 中国医疗器械法规咨询 - 瑞旭集团

产品中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核 2. 确认是否属于医疗器械管理 3. 确认是否满足医疗器械注册要求 4. 确认是否满足中国上市要求

#17. 亞太地區醫療器材法規 - 醫健頻道健康知識

中國醫療器械法規 ... 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (2014-07-30) ... 冊產品在境外已上市，但該企業無產品進入中國市場，則.

#18. 前進美國與中國市場醫療器材法規探索｜Accupass 活動通

面對疫情的景況更加速醫療器材的發展，國際間對於醫療器材法規也持續更新，而相關醫材法規的要求更是產品 ... 14:20-14:50 中國醫療器械上市途徑（VCRO趙家驥副總裁） ...

#19. 我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善

五是积极鼓励产业创新发展。允许注册申请人提交自检报告；对未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市 ...

#20. 2019 中國大陸醫療器械法規管理實務研討會

近年來中國大陸醫療器材政策法規改革變動劇烈，更在去年於國際醫療器材法規管. 理論壇(IMDRF)引領臨床評價(Medical Device Clinical Evaluation, MDCE)協調項.

#21. 市場監管總局：全面落實醫療器械注冊人備案人制度--經濟·科技

完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任 ...

#22. 醫療器械 - MBA智库百科

在我國，根據《條例》規定，藥品監管部門負責醫療器械從研製、生產、經營到使用全過程監管。在醫療器械上市前，所有醫療器械必須經過各級藥監部門審批註冊，其中第二、三類 ...

#23. 进口医疗器械代理人监督管理办法

法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合. 法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。 ... 一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的.

#24. 医疗器械注册管理办法 - 食品药品化妆品法规网- 医药网

第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、 ... 申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人， ...

#25. Cosmos 上海京宇諮詢- 醫療器械製造商進入中國市場或國際 ...

京宇諮詢擁有專業合規的醫療器材法規顧問團隊外，也整合醫療器材法規諮詢服務平台，使客戶隨時掌握全球醫療器械法規動態降低研發時間成本，並提供從滅菌、動物試驗方案 ...

#26. 新规简析——《医疗器械注册与备案管理办法》

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家 ... 创新医疗器械在中国境内申请进口医疗器械注册或备案的上市证明文件要求.

#27. 法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对

2021年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，Medtec围绕 ...

#28. 中國《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》通過!

中國 國務院在12月21日常務會議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》，此次修訂以強化企業、驗證機構對醫療器材安全性與有效性的義務和法律責任更明確的制定，並 ...

#29. 第五屆中國醫療器械監督管理國際論壇出國報告

「第五屆中國醫療器械監督管理國際論壇(CIMDR)」，是由大陸食品藥品國際交流 ... 導2014 年大陸新發布之《醫療器械監督管理條例》及部分配套規章，由於法規修訂.

#30. 医疗器械行业法规和相关政策 - 中国天气网

开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，有高血压糖尿病能拘留 ... 根据证监会上市公司分类指引(2012 年修订版)，湖南永州文书出错医疗器械行业 ...

#31. 醫療器械監督管理條例（中國大陸） - Lexology

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案並提交符合條例第四十條規定條件的有關資料。從事第三類醫療 ...

#32. 醫療器材- 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

法規 專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 · COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 · 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市 ...

#33. 奥咨达谈NMPA新法规实施后的医疗器械注册受理要求

8、进口产品备案/注册中，产品说明书怎么提供？ 答：提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的外文说明书，和满足中国法规要求的简体中文 ...

#34. 中美歐醫療器械審批上市對比分析—以傳統超 ... - 亞洲健康互聯

醫療器械 進行有效性確認即臨床確認，是醫療器械上市的關鍵一步。中國近兩年法規的更新，使得臨床評價要求接近于歐美，同時又具有中國特色。醫療器械要 ...

#35. 國家藥品監督管理局- 維基百科，自由的百科全書

擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。 ... 中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國藥品檢驗總所 ...

#36. 《医疗器械生产监督管理办法》修订要点2022-04-22

2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次提出在中国境内建立医疗器械上市许可持 ...

#37. 医疗器械监督管理条例 - 民政部

医疗器械 监督管理条例. 来源： 中国政府网 时间：2021-04-15 14:02. （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 ...

#38. 美国/欧盟/中国：医疗器械管理法规对比剖析_ 行业研究

第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了 ...

#39. 中美歐醫療器械審批上市對比分析—以傳統超音波影像診斷設備 ...

中國 大陸、美國和歐盟作為醫療器械的主要生產產地，也是醫療器械消費的主要市場，各國法規基本框架原則是一致的，但在很多細節及具體操作上還是有很多 ...

#40. 医疗器械监督管理条例

未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门 ... 第四十四条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门 ...

#41. 药品与医疗器械上市许可持有人制度 - MHP君悦律师事务所

接受药品和医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人须承担法律法规规定的责任和双方协议约定的责任；.

#42. 国家药品监督管理局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》-

发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》等57项医疗器械技术审查指导原则， ... 中国医疗器械注册和监管体系最新进展，主持工作组工作讨论和法规协调 ...

#43. 徐景和出席医疗器械监管变革国际研讨会

徐景和出席医疗器械监管变革国际研讨会. 来源： 中国食品药品国际交流中心 发布日期： 2022-06-06. 2022年5月26日至27日，由全球医疗器械监管法规协调会(GHWP)和亚太 ...

#44. 《医疗器械监督管理条例(2021修订)》专题性解读之七 - 知乎专栏

本文基于为医疗器械企业产品提供快速注册上市法律指导为目的， ... 相较于中国医疗器械上市“快通道”相关程序，美国的突破性医疗器械程序更具完整性与 ...

#45. 火石研究院|重審批到重監管，中國醫療器械法規體系變化 - 壹讀

1989年，中國開始引入醫療器械市場准入的概念，醫療器械新產品需行政審查才可上市；1992年，借鑑歐洲的監管模式，中國啟動醫療器械產品安全認證 ...

#46. CFDA公告<醫療器械註冊管理辦法>等五部法規文件

隨著新修訂的<醫療器械監督管理條例>於今年6/1正式實施，中國食品藥品監督 ... 若在當地非屬醫療器材管理者，無法提供醫療器材上市證明者，需提供該 ...

#47. 进口医疗器械代理人监督管理办法 - 中华人民共和国商务部

第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定， ... 一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者经授权我国 ...

#48. 中國CFDA發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 ...

中國 CFDA於今年1月份發布了「接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導 ... 審評提供技術指導，避免或減少重複性臨床試驗，加快醫療器械在中國上市進程。

#49. 新版《医疗器械监督管理条例》公布注册人制度成为新监管体系 ...

对于此次修订，业界认为这是中国医疗器械监管史和中国医疗企业产业发展 ... 加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械 ...

#50. 2019 中國大陸醫療器械法規管理實務研討會

近年來中國大陸醫療器材政策法規改革變動劇烈，更在去年於國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)引領臨床評價(Medical Device Clinical Evaluation, ...

#51. 国家食品药品监督管理局令第16 号《医疗器械注册管理办法 ...

熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，. 代理人应当承担相应的法律责任； ...

#52. 医疗器械注册与备案管理办法

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家 ... 熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

#53. 新版《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式实施

该次新版《条例》的修改则明确未在境外上市的创新医疗器械在中国申请注册 ... 新版《条例》的颁布则从行政法规层面将医疗器械注册人、备案人制度从 ...

#54. 医疗器械行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策分析 ...

中国医疗器械 行业协会主要负责医疗器械行业及市场研究，代表会员企业向 ... 的医疗器械实施不同的审核程序：对于中低风险的I 和II 类产品，在上市前 ...

#55. BioDevice聚焦新修订《医疗器械监督管理条例》 - 大陸港澳

药监局专家将在全球生物医疗器械中国峰会（BioDevice 2014）现场解读新 ... 监督管理局医疗器械注册处处长将介绍医疗器械产品上市许可相关法规并对新修订《医疗器械 ...

#56. 進入大陸市場直通車醫療器械法規與實務講座 - Yahoo奇摩

互貴興業舉辦免費講座，協助欲快速進入中國醫材市場的業者，針對開拓市場、醫療器材在中國執行臨床試驗，以及上市許可持有人制度、取證、拓銷方案等 ...

#57. 国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"

6、医疗器械全球注册服务，包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等；. 7、医疗器械上市后法规符合性服务，如医疗器械不良事件 ...

#58. 医疗器械产品分类_监管法规体系 - 技术壁垒资源网

第III类：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理 ...

#59. 国家食品药品监督管理总局令第4号-医疗器械注册管理办法

二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求； ... 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

#60. 医疗器械快速进入欧美市场法规要求--510K&MDR解读 - SGS

医疗器械 进入美国市场，制造商必须经过两个评估过程之一：上市前通知书510K（若没有被510K豁免），或者上市前批准（PMA）。我国大多数在美国进行商业 ...

#61. Regulation on the Supervision and Administration of Medical ...

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予 ... 备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

#62. 《醫療器材管理法》將於5 月1 日正式生效！ 6 大重點整理

精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。 例如：該法條第3 條明文規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體 ...

#63. 革新中国医疗器械注册检验制度的建议

摘要注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，中国医疗 ... 时首次在法规条文中使用了“注册检测”的用语，并在第二章“医疗器械注册检测”中 ...

#64. 医疗器械企业科创板审核重点关注的法律问题

也真是因此，高端医疗器械领域所具有的科创属性使得相关医疗器械企业成为科创板重点支持 ... 近年医疗器械行业主要相关行政法规、部委规章等文件 ... 《中国制造2025》.

#65. 醫療器械軟件必須注意的中國生產質量管理規範 - Alfabeta CRO

中國 國家藥監局綜合司於2020年5月29日公布了「醫療器械生產質量管理規範 ... 對於產品快速於國際上市、後續上市後管理，將會排除許多法規環境的障礙。

#66. 医疗器械监督管理条例（2017修订） - 国家卫生健康委员会

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够 ...

#67. 美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比 - 百度学术

本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架,医疗器械上市前管理, ... 我国2000 年4 月1 日起正式实施《医疗器械监督管理条例》, 从此中国医疗器械监督管理全面进入 ...

#68. 中国医疗器械注册法规清单（2020版）含PDF下载 - 临床试验

加快产品获批上市，为企业节省等待周期和费用，避免竞争对手抢占市场高点，是注册专员们应有的认知！下面为2020年版中国医疗器械注册法规清单，共有6 ...

#69. 阅读全文-进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）

第五条 代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理 ... 一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一 ...

#70. 征求意见稿《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的 ...

在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据 ...

#71. 政策法规变动对医疗器械产业的影响

而中国医疗器械产业的发展更令世界瞩目。 ... 医疗器械产品上市状况是行业发展的“晴雨表”，新实施的政策法规也直接影响着产品的备案和注册数量。

#72. 全球醫材市場概況(美、亞洲/大洋洲)

重要，應用項目包括醫療器械的組裝和分配、實驗室自動化、機器維護、材料 ... 拿大醫材法規(Canadian Medical Devices Regulations , CMDR) 決定醫療器材的分級，.

#73. 中国医疗器械行业政策法规知识100问及文件汇编 - 京东

COM图书频道为您提供《中国医疗器械行业政策法规知识100问及文件汇编》在线选购，本书作者：北京瑞齐宁医学研究院， ... 医疗器械上市前需要经过临床试验吗?

#74. 全球医疗器械注册知识最全汇总

医疗器械 指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。在欧盟，医疗器械上市需要做 CE 认证， CE 认证由欧盟认可的 ...

#75. 「大陸醫療器械法規與實務」解析註冊人制度 - 中時新聞網

大陸從2017年開始推動醫療器材上市許可持有人制度，並於2018年在上海發出 ... 大陸醫療器械法規與實務」講座，分別針對最新的中國大陸臨床試驗、上市 ...

#76. 新版中国医疗器械法规汇总

近两年，医疗器械相关法规密集出台，各医疗器械企业是否密切关注并仔细研究、积极应对？是否已做好战略规划，以保证企业正常运行、产品如期顺利上市？

#77. 中美医疗器械注册有什么区别？附FDA、NMPA流程

中国 目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注册 ...

#78. 醫療器材法規顧問服務- 翔宇生技顧問有限公司

2020年起歐盟醫療器械管理法規全面改換MDR法規(Medical Device Regulation,醫療器械規範)來管理歐盟境內的醫療器械註冊驗證銷售與上市後監管。我們可以協助醫療器械 ...

#79. 医疗器械监管Medical Device Regulations

Ⅲ. ①医疗器. 械- 监管制度Ⅳ. ①R197.39. 中国版本图书馆CIP 数据核字（2017）第270063 号 ... 令人惊讶的是，尽管通过实施国家医疗器械法规可以解决与患者生命安.

#80. 优化监管体系，促进产业发展——《医疗器械监督管理条例 ...

一、新《条例》正式确立医疗器械注册人和备案人制度，推动上市许可持有人 ... 同年12月，上海市药监局发布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械 ...

#81. 華人第一生技月刊

為進一步簡化臨床試驗程序，加快藥品醫療器械產業結構調整，提高生技醫藥的競爭力。 ... 縮短雙邊上市時間間隔，進而滿足民眾對新藥的需求，中國國家食品藥品監督管理 ...

#82. 醫療器材產業法規人員職能基準

臨床試驗、廣告、及上市後安全監視等各階段作業皆符合法規要求。 ... 中國大陸醫療器材法規: 醫療器械經營企業許可證管理辦法、醫療器械註冊管理 ...

#83. 关于中国医疗器械新法规的更新

新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械进行了一般性和最高级别的规定。2021 年初，中国国家药品监督管理局公布了另外六项相关法规的修订工作计划， ...

#84. 一文看懂！中美医疗器械注册有什么区别？ - 腾讯

中国 目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注册 ...

#85. 医疗器械监督管理条例(2017修订) - 中国法律检索系统

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 法宝联想：地方法规22 篇案例与裁判文书191 篇中央法规 ...

#86. 國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發〔2015 ...

近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地 ... 將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外 ...

#87. 中國大陸醫療器械產業調查研究報告

對於進口第一類醫療器械的備案，備案人應通過其在中國境內設立的代. 表機構或者其在中國境內指定的企業法人作為代理人，向國家食品藥品監督. 管理部門報送規定的材料。對於 ...

#88. 医疗器械上市后监管趋严

12月3日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会 ... 监管法规政策的持续完善，医疗器械上市后监管力度将依法进一步加大。

#89. 从审批到监管，中国医疗器械法规体系有什么变化？ - 搜狐

导读：与2014年版本相比，草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外，还在于改革临床试验管理制度，第二类医疗器械原则上不需进行临床试验，此规定将使 ...

#90. 医疗健康和生命科学领域法规及监管动态（2022年3月）

2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理 ... 生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人/备案人负责上市放行。

#91. 醫療器械監督管理條例

【法規沿革】 ... 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。 ... 提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

#92. BioDevice聚焦新修訂《醫療器械監督管理條例》 - 蕃新聞

在5月28-29日上海召開的2014全球生物醫療器械-中國峰會（BioDevice）( ... 監督管理局醫療器械註冊處處長將介紹醫療器械產品上市許可相關法規並對新 ...

#93. 国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》

中国 食品药品网讯（记者陆悦） 12月20日，国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》确定了医疗器械附条件 ...

#94. 从审批到监管：一文看懂中国医疗器械法规体系的变化

1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证 ...

#95. 从审批到监管中国医疗器械法规体系有什么变化？

1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证 ...

#96. 从审批到监管中国医疗器械法规体系有什么变化？

医药网7月12日讯1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证 ...

#97. 医疗器械上市后监管 - BSI

中国法规 要求和实践 ... 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ... 召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的.