2018/11/17(六)【臨床試驗系列】
從案例探討看臨床試驗品質與稽/查核缺失之因應實務培訓班(進階課程)
#稽核端vs被稽核端 #AuditFindings # #矯正預防措施CAPA的構成原則 #矯正預防措施CAPA的流程 #FDA #EMA #iInspectionFindings #缺失因應實務
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：107年11月17日 (六) 09:00至17:00
授課師資：
*陳品汝 友霖生技醫藥股份有限公司 品保處經理
*江君敏 台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、從缺失看品質：臨床試驗常見缺失與稽核經驗分享 (陳品汝)
(1)關於品質About quality
(2)案例分析: 稽核常見缺失Case study - Audit findings
(3)案例分析: 歐美查核案例Case study - US FDA & EMA inspection findings
(4)可接受與不被接受的回應Acceptable/unacceptable responses to findings
(5)矯正預防措施的構成原則 Principles of developing acceptable CAPAs
二、臨床試驗稽核/查核準備與因應 (江君敏)
(1)試驗醫院如何準備clinical site audit/inspection (Sponsor稽核/主管機關查核)
(2)CRO如何準備CRO audit (Sponsor稽核)
(3)臨場應對稽核員/查核員技巧
(4)矯正預防措施CAPA的流程
(5)回覆/因應audit finding/inspection finding
*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用： 每人2,500元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/7Pt65LFG16TppNLn1
【師資介紹】
#陳品汝
現職：
友霖生技醫藥股份有限公司 品保處 經理
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
#江君敏
現職：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
經歷:
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列三種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
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