📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)
📟想了解體外診斷醫療器材通過審查，所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇
https://slbiotech-edu.pse.is/S4MLS
#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)
課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
【授課大綱】
一、IVD簡介
1.IVD的定義及GLP之概念
2.IVD的分類分級
3.IVD的種類與範圍
4.第一等級IVD的查驗登記辦理
二、IVD查驗登記第二等級要求
1.標簽仿單說明書要求
2.臨床前測試品質管制等技術文件要求
3.無類似品IVD的查驗登記要求
三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求
1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求
2.主成分、半成品及成品規格技術性資料
3.製程管制與安定性資料
4.臨床評估要求
四、實務演練
新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬
【師資介紹】
邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師
經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員
學歷:
台大藥學研究所博士
專長：
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨
床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
【建議對象】
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
台大健康政策與管理研究所課程 在 Re: [心得]台大公衛課程-給想為"台大"而念的人參考 的推薦與評價
挖，又是你
明天還要上班，但看到你我就忍不住回文了
不知道大大找到工作了沒^_^?
自我介紹一下
高中畢業考上臺大公衛系，應屆上臺大環衛所
也不能說你說的都錯啦
公衛系在大學的時候的確看起來沒甚麼專業
因為學的東西太雜了，各個領域都有
所以看起來是四年制，其實是六年制
因為不念研究所的話專業不夠明確
不過我想現在需要念研所才得到好工作的系應該一狗票啦
所以，以下以念完相關研究所的前提來回
※ 引述《futureroad99 (hello)》之銘言：
: 流病生統領域就是往疾病統計、藥廠統計的領域前進，
: 你想走商學院的市場統計分析、精算師，請不要來唸公衛系！
: 直接唸商管學院或是數學系就好了，為什麼要來繞一圈最後又走回去商學分析?
: 不就是脫褲子放屁多此一舉罷了！
你484不知道當CRO的Coder薪水不低??
在這裡解釋一下
CRO就是Contract Research Organizations
反正就是做臨床試驗的工作啦
通常都是外商，會很需要做生物統計的人才
好像一堆公衛系畢業的學長姊都在這裡耶
阿不過我想你不知道吧，嘻嘻
: 健管領域就是所謂的醫管，要去醫院搶行政工作的就念這領域，
: 有爽又涼女生又正，有很多時間可以去做其他的事情！
: 行政類的只收女生，男生念這個畢業就等著科科！
明明也有不少人往商管類走了
阿不過你大概也不知道吧 嘻嘻
: 念環衛領域的常常嗆話最大聲，說要與環工搶工作?
: 真的要跟環工搶專業工程工作，別做夢了先秤秤自己幾兩重！
: 環衛領域的只會分析化學品+食品而已，就高級的分析技術員而已，
: 個人認為跟化學系與藥學領域及食品加工製造的科系競爭，優勢不明顯！
挖 好巧 我就環衛所畢業的
挖 又好巧 我公司同事一堆四大環工所的人耶^_^
你是不是根本不知道環工領域到底在做甚麼阿 哀
環衛學的東西本來就跟環工高程度的重疊
或許外面公司本身對這個研究所了解不多
但論文拿出來，面試面一面
就會知道有幾兩重了，我想是比你重很多啦
: 職業衛生就是有照可考的領域，跟一些安全衛生的科系類似，
: 但是台大主要放在職業衛生，跟職業安全遠的很，
: 可以說幾乎沒有什麼安全類的領域support，
: 這個領域的老師很愛說嘴發展多好，
: 如果很好為什麼系上的學生都不選這個領域?
: 因為不好的一面不會跟你說阿！
發展真的滿好的
最極端的例子有人在台G電當工安
薪水聽說跟其他工程師是一樣的ㄛ
這個領域綜觀來說就是最穩的
把課修一修考個甲衛再加上臺大學歷，去哪都能找到好的工安工作
有些更厲害的會考工礦技師，以後更橫著走
不過我想你也不知道吧 哀
: 全球衛生領域就是以上領域+第二外語出國，
: 家裡有錢有閒的想出國體驗人生的歡迎去，
: 台大公衛的教授都是喝洋墨水這樣回來的！
學系好像還沒有把這個單獨當作一個畢業選組吧= =?
: 最後，基本上大2就領域分家了不會有人修一堆領域，
: 對於不懂規劃或是不懂就業市場現實的人很吃虧，
: 大2就懂外面社會的現實?這也太難了！
: 畢業校友有多優秀會來照顧學弟妹?
: 自身都難保了還想拉拔學弟妹別做夢了！
: 最後強調的是，你大學部畢業或是研究所畢業，
: 你跟公務員和執照還是沒關係，要靠補習才有公職可去！
: 不要幻想系上的教學會有多好?系上老師都是跟社會產業脫節的研究學者，
我是不知道要求一個研究型大學的老師要跟社會產業相聯結是為什麼啦
你還是去職訓所上課吧 噗噗
: 別信他們的胡說八道了！
: 最後正名台大公衛系-醫學院的統計系！
: 每個領域都跟統計跑不掉，不想念統計的千萬不要來！
: 後記:
: 我發了這篇鐵定會有系上的人來戰來酸，
: 這是個人問題不代表全體公衛系師生！
: 說是個人偏見什麼的，這個人很廢很奇葩的都是偏見，
: 基本上我不care，只是想讓高中生知道點內幕，
: 當然你的人生只有自己可以負責，沒人替你負責，
: 自己的判斷與決定將決定你人生的路線！請慎思慎選~
公衛系出來沒有過很爽，但也沒有過很差
至於大家要聽我這個出來工作的還是聽他的，看各位囉^_^
結論
就跟我一開始講得差不多
我們在大學學的東西很雜，因為混了各種領域
想想把五個研究所的東西混在同個系會長怎樣
這五個研究所的內容還都差很多
但到了研究所會逐漸明朗，而研究所的專業確實是有用的
尤其是生統流病、職業衛生這兩個領域
進到好的CRO跟科技廠的話
未來在醫學院可能只輸醫生跟牙醫這兩個外星族群
應該可以跟藥師一拚(吧)
不過學系比較沒在宣傳這種東西，大部分人都是出社會才知道
可能也因為身為研究型大學，不會很著墨於這點吧
畢竟就連我也是碩班畢業才知道其實出路不算差
或許會有人說念研所才有用，誰要念阿
不過出社會繞一圈會發現，很大部份的工作還是會要求你要有研究所學歷的
像是工安領域，你有唸過研究所就是另一個階級了
打一打突然想起我在高中版XD
或許現在的高中生比以前的我們資訊多很多，也厲害很多了
但以前我在準備考大學的時候只會念書
對未來的志向只有當醫生啦 牙醫啦 工程師啦
這些大家耳熟能詳的
但其實社會上還有很多很多各式各樣不同的工作
有些甚至不會輸給上述那些常浮上檯面的
當然在升大學的時候就要人決定未來的志向是很不合理的
不過在選科系、或者是進大學之後想轉系的時候
可以再去多多了解那個科系以後的出路是甚麼
這樣才能做出更好的選擇
不過這種事情好像不好問
果然還是要來PTT問(嗯?
好了該睡了 還要上班QQ
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.115.234.85
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/SENIORHIGH/M.1522178362.A.17A.html
感謝提醒 改掉了
跟部分工科或醫學院這種大學就高度專業的科系當然不能比，差遠了
本篇重點在於沒他說的這麼差就是了
看看同學發展可能比當初轉出去的那些好就覺得，呵呵
畢竟敝系本意大概就是為了各個領域都學一些，生統也只是其中一部分
企圖(?)養成全方位的公共衛生人才
雖然我看是沒甚麼成效
然後據我所知資工系大學學的東西也是極廣
除非大學就有做專題或自我鑽研
不然好像也是研究所才開始專精其中一個領域?
這我也只是聽資工系朋友說的，還待真正在這領域的人補充
電類的我就不清楚了，沒念研所可以去當輪班星人嗎
倒是同事一堆環工的他們也是沒念研所找不太到工作
然後我剛思考了一下Neyman-Pearson lemma是啥，結果才發現是生統的重點之一
這個我們應該很熟，連我非生統領域的都會了XD
畢竟這個東西真的是學滿久的...不用擔心
這東西沒學好考試都只能用背的，分數不會高R
※ 編輯: chris0701 (36.229.121.127), 03/28/2018 06:47:53
... <看更多>