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《小編花絮》
2018/05/31【製藥工程師培訓系列】-
無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享
陳建輝顧問具有豐富的查廠經驗，帶領著學員們進入一個精彩的GMP生產製造世界內，享受6小時的旅程！
以下收錄小編覺得最珍貴分享：
陳老師的上課內容很精彩，使我獲得許多書面上得不到的資訊。最讓我感覺到受用的是，對於無菌製劑GMP生產相關通識有全面了解。
另外，陳老師豐富的查廠經驗，將廠房設計細節講解得非常清楚，讓我了解到無菌製藥廠應注意的基本概念。
【5-6月七大課程熱烈報名中～】名額有限，不要錯過！(小編真心)
2018/05/22 (二)【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】
正式報名連結： https://goo.gl/forms/Ea4FIy23ZXGksycD2
2018/05/31 (四)【製藥工程師培訓系列】-無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享
正式報名連結： https://goo.gl/forms/o9059NN6sYXkpVxk2
2018/06/02 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班
正式報名連結： https://goo.gl/forms/FkMnweYFZ2mepUgv2
2018/6/8 (五)【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班
正式報名連結：https://goo.gl/forms/0bz1vygmpC1As7dm1
2018/06/09 (六)【製藥工程師培訓系列】-研發人員(R&D)實務培訓班
正式報名連結：https://goo.gl/forms/3HLUAl6vhbOS7ULq1
2018/6/23 (六)【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培班
預約報名連結：http://goo.gl/forms/UWNTiDL1dW (課程開放報名時，將優先通知！)
2018/6/30 (六)【製藥工程師培訓系列】-品管人員(QC)實務培訓班
預約報名連結：http://goo.gl/forms/NZBF3WeZ3v (課程開放報名時，將優先通知！)
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2018/7/7 (六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班
預約報名連結：https://goo.gl/forms/vMP3avaWmIi7knV03 (課程開放報名時，將優先通知！)
~開放報名中~2018/05/31(星期四)【製藥工程師培訓系列】-無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享
#製藥GMP #無菌製劑 #製造系統確效 #培養基充填 #國內外查廠經驗分享
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年05月31日(星期四) 09:00-17:00
授課師資：
陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人/海外查廠計畫執行者/TFDA查廠人員訓練課程講師
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對無菌製劑藥廠生產製造工作
有興趣者
(2)藥廠新進或轉任無菌製劑生產製造人員訓練
(3)藥廠現任生產製造、品管QC，品保QA、研發RD、確
效、臨床、採購等相關人員，欲瞭解無菌製劑GMP生
產製造及相關規範者
【授課內容】
一、廠房設施
1.級區介紹
2.設施設備
二、原物料
1.ready to use
2.need to sterilize
三、人員
無菌製劑關鍵人員與相關要求
四、製造確效
1.培養基充填
2.製程確效
3.設施設備確效
-作業系統
-空調系統
-生產系統
-空氣系統
五、國內外查廠經驗與常見問題
*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/o9059NN6sYXkpVxk2
【師資介紹】
陳建輝
現職：社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事
經歷：
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師
查歸責問題等等，深入淺出的讓我們對藥廠品管有更清 楚的了解。講師的實戰 經驗 豐富也可從她和同儕間，那 些有多年 經驗 的藥 ... ... <看更多>
應該是個案吧？(汽車消費經驗分享第3頁) ... 果然是棒打出頭鳥，Toyota賣得太好，就會冒出很多漏水啦、修不好啦、原廠不負責啦之類的文章。 ... <看更多>
國內外查廠經驗分享 在 Re: [問題] 台灣藥廠的未來??? - 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
※ 引述《wugino (微帥‧山豬哥)》之銘言：
: 大家好，這幾個月爬文也看了相關工作及薪資
: 小弟也貢獻一些自己的心得
: 有錯的話煩請大大幫忙指正
: 1. CRA 及 生技研發人員
: 這類型的工作，碩士起薪40000是沒問題
: 缺點就是責任制度，而且沒辦法準時下班
: 屬於比較操的類型。
: 加上有前輩說CRA未來...也許會被阿共吃走
: (就我所知大陸有3~4間CRO掛牌的)
: 2. 藥廠品管及製劑"研發?"人員
: p.s. ?號部份，我想稱作製劑儀器操作人員比較適當
: 這類型的就是典型早上0730下午0430下班
: 但是薪水上碩士能到35000真的要偷笑..P.S.~30-32..
: 但是就是說品管的未來，會不會就是萬年品管品保...
: 這我就不知道，但是我覺得可以嘗試當個學徒別在意薪水
: 3. 外商藥廠公司
: 基本上外商幾乎不會在台設廠..
: 有也是文件申請相關的法規流程或者客訴處理
: 有點像台灣代理商的感覺
: 薪水也很好40000以上，但是英文能力要很好
: 而我個人不喜歡去外商，雖然外國錢好賺
: 但有點像替外國人賺台灣錢
: 搞的台灣越來越...弱勢。連大醫院都不買台灣藥
: 台灣藥廠說穿了
: 要不是做原料藥賣給東南亞國家或內銷
: 就是向外購買原料藥自己造劑做學名藥來賣
: 或許還有中草藥會搞OTC(非處方藥)打廣告來賣
: 要不就是幫幫國外的新藥跑跑流程，當CRA作業人員
: 而我國自己研發的實力...也很少公司願意投這麼多錢下去燒
: 一堆卡在phase2、phase3的藥持續吃錢中
: 說實在的，前輩們對於台灣藥廠的未來還有什麼想法嗎?
: 大概是自己最近的歸納，有錯也歡迎指正，教學相長
: 感謝各位
哥有幸在7年前進入藥廠工作，那時候公司正從傳統型藥廠轉型成利基型學名藥廠，鎖定
的是美國大陸與東南亞市場...
不免俗的，申請各國學名藥查驗登記首先是要符合各區域的軟硬體需求，如送件需求之相
關法規，化學製造管制相關文件製備與生產硬體設施等。經歷過無數次顧問稽核輔導與合
作商之到廠稽核，最終於5年前通過US FDA查廠，四年前領到第一張藥證。往後以每年2到
3件學名藥查登件數送件，目前也朝向歐洲地區查登...
這幾年都是在熟悉各區域查驗登記之方式與流程，雖有送件，但是外銷比例佔整體營收仍
偏低。每年15%以上的研發費用吃掉公司的獲利，但換來的是能獨立進行查驗登記甚至是
接受合作商之委託開發。也許有人會認為法規不就是文字，只要照上面寫的遵循，怎要花
那麼多錢與時間。實際上在補件回應與官方的往來經驗是在傳統藥廠與法條上碰不到的。
正所謂花錢學經驗。
選擇藥品開發的品項是很重要的，若沒有選好藥品與後續通路商的合作，往往商品的價格
會隨著時間的增長而遞減。慢慢地會發現，當你想要做一個你認為剛上市的或是專利剛過
的藥品，在國際上的前5學名藥廠早已投入研發並送件。等到我方領證時，前面已經有3家
以上領證，到最後只能靠國外廣大的市場來拚量。量在怎麼低都還是比國內高。
原料的來源很重要，特別是針對歐美日市場。利基型的藥品往往有高門檻的技術，無論是
製劑或是原料製程都是。首先要找到符合各區域生產規範之原料藥廠，這就有點難了。台
灣目前有的不外乎是神隆，台耀與旭富。國外的大多是印度的藥廠，挾帶著低工資與高密
度的技術人才，這點是台灣需要學習的。台灣原料藥廠也是邊做邊學習，通常我們都是卡
在原料藥的補件，因為人家的主力是在拚量，利基型的學名藥在尚未通過時，原料藥的採
購量低，在案件的排擠效應下通常都會被原料藥廠犧牲。
當每年以2到3件的學名藥查登時，往往背後代表了有2到3倍的案件在進行。同樣的由於
藥廠的主力是在生產，因此無論是在製劑生產與分析依舊受到設備與人力之因素受到排擠
。改良的方式就是擴編人力與提升專案管理能力。這7年，研發人力從30人擴大到將近100
人，設備也擴增3倍以上。基本上是不愁沒工作做，反倒是好人才難尋。人力擴編是案件
需求量擴大的關係，同樣的壓力也變大，送件時程也逼得緊。分析人員無法獲得完整的訓
練，大多數的人都是立馬上機，不知為何而戰。心態若是每天8點上班17點下班，當成機
械人般的呆板運作，沒有好好充實自己或是停下來看整個研發歷程，慢慢地在2年內就離
職。通常離職的人換個藥廠都能找到不錯的工作，這該說我們是育成中心?
對製劑開發人員來說，只要決定案件就只能往下開發，因為我們是不管市場價值。我們只
關心製劑能否在有限的時間內被開發出來並成功商品化。
利基型學名藥開發都需要進行專利迴避設計，需要大量地閱讀專利並分析。配合智財
人員的支援，設計不侵犯原廠的產品。這也是需要時間與經驗。人的態度決定一切，利基
型學名藥開發講求的只有三個重點：速度! 速度! 更快的速度！
7年過去了，廠的硬體也通過各國的官方稽核，觸角更往外伸，各家的新藥開發公司開始
想委託生產製造與查登。經歷過這些的我，深深覺得你的市場價值是由你的態度來決定。
台灣的大藥廠大多是做非利基型的學名藥，靠量來撐起獲利，同時也讓很多人有工作。
我會看不起嗎? 不會，因為他訓練了基本的人才供我方使用。很多人看不起學名藥廠，覺
得台灣一定要做新藥這樣才夠威。小分子的學名藥算啥，要做就要做新分子。我想台灣有
幾間公司做就好了，不用搞到大家都在做，這樣會倒的。台灣的新藥公司規模通常不大，
要的學歷與經歷都不凡。我們，何不從簡單的開始練功，走出台灣製藥的紅海。
陳基旺老師曾說過，連飛彈都做不出來了，更別想說去做飛機與原子彈。台灣的製藥人才
欠缺，學校能夠幫忙訓練的又不多，這是產業界一直很擔憂的。產學合作很重要，但更重
要的是要務實點。對於業界來說，不需要多新穎的技術，只希望能夠找到商品化的技術就
阿彌陀佛了。台灣加入PIC/S後，藥廠開始進入戰國時代，轉型的轉型，不玩的不玩，
併購的併購。這未嘗不是件好事，讓藥廠間數縮小，專業能力提升。
以上是我工作7年的心得，供您參考。僅代表個人立場，與公司無關。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 1.170.66.182
※ 編輯: fjubiology 來自: 1.170.66.182 (12/28 01:44)
※ 編輯: fjubiology 來自: 1.170.66.182 (12/28 01:46)
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