~開放報名中~2018/05/31(星期四)【製藥工程師培訓系列】-無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享
#製藥GMP #無菌製劑 #製造系統確效 #培養基充填 #國內外查廠經驗分享
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年05月31日(星期四) 09:00-17:00
授課師資：
陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人/海外查廠計畫執行者/TFDA查廠人員訓練課程講師
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對無菌製劑藥廠生產製造工作
有興趣者
(2)藥廠新進或轉任無菌製劑生產製造人員訓練
(3)藥廠現任生產製造、品管QC，品保QA、研發RD、確
效、臨床、採購等相關人員，欲瞭解無菌製劑GMP生
產製造及相關規範者
【授課內容】
一、廠房設施
1.級區介紹
2.設施設備
二、原物料
1.ready to use
2.need to sterilize
三、人員
無菌製劑關鍵人員與相關要求
四、製造確效
1.培養基充填
2.製程確效
3.設施設備確效
-作業系統
-空調系統
-生產系統
-空氣系統
五、國內外查廠經驗與常見問題
*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/o9059NN6sYXkpVxk2
【師資介紹】
陳建輝
現職：社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事
經歷：
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師
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