<產業訊息> 老藥廠謀出路 結盟、拚外銷 攻陸一致性評價
#專利連結 #製藥產業 #結盟 #外銷 #投資佈局 #學名藥進入市場
專利連結衝擊製藥產業,業者紛紛祭出因應措施,目前除了安成藥、美時原本就鎖定美國市場衝擊較小外,老藥廠也積極以結盟、拚外銷,攻大陸一致性評價商機,化解危機。
TrendForce生技產業研究副理劉適寧指出,為了降低專利連結的衝擊,製藥業應強化在國外的投資佈局、增加藥品出口及降低台灣市場。就統計,2017年11月止,美國FDA透過政策的方式鼓勵學名藥進入市場,已核准765款學名藥品,已比2016年整年多核准超過130款的藥品進入市場。而中國在諸多醫改措施下,藥品市場成長力道雖將減緩,從以往動輒兩位數成長率降為一位數以下。然而,在轉型陣痛期間,包含藥品開發、BA/BE試驗能力與藥品電商等新商機也隨之浮現,都是國內藥廠可以挑戰的市場。
在大陸有生產基地和子公司的中化、永信,具備搶攻大陸一致性評價商機實力外,中化已結盟安成藥布局美國市場;而永信則受惠收購日本CMX通路,藥品也順利登錄日本,加上還有美國、東南亞公司,受到專利連結的衝擊,較具彈性。
生達總經理范滋庭則表示,搶攻大陸的一致性評價商機開始發酵,目前已拿下2個高血壓產品項目,由於還有多個項目洽談中,不排除未來有階段里程金分潤。
杏輝由於董事長李志文在健保制度實施後,即開始分散營運風險,目前天然產物、保健品和代工事業體合計已佔有一半以上的營業額,而且已開始布局南進,加拿大廠將以生產清真認證的保健品為主,專利連結的壓力相對較輕。
轉投資事業綿密的晟德,則受惠澳優和豐華二隻金雞母。澳優因中國祭出《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》政策,推高核准入門檻以及二孩政策帶動行業需求增長,業績節節走高,由於澳優併購澳洲、紐西蘭新乳源牧場以及耗資1.3億歐元荷蘭新廠 房2017年底竣工下,2018年將持續開紅盤。
豐華則因江蘇淮安益生菌後端客製化產品製造廠產能利用率提高,加上嘉義廠將擴充相較台南廠8倍的產能,都帶動晟德今年營運將成大贏家。
除了採取外銷和延伸保健品等事業領域來降低專利連結的衝擊外,一向都是製藥業模範生的友華,除了子公司友霖挑戰原廠專利逐步展現成果外,重要成長動能的保健奶粉事業,海外市場不斷延伸下,都帶動友華較有實力對抗專利連結。
另外, 東洋、健喬分攻利基市場,健喬為了擴大產品品項,近年積極採取併購策略厚植實力。南光則因布局美、日本市有成,外銷佔比也持持提高。
(工商時報)
全文網址:
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180226000284-260204
學名藥進入市場 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
專利連結實施日期拉鋸戰 製藥業自救 連署過提案門檻
#台灣藥事法 #專利連結 #連署 #上市 #學名藥 #延遲 #經貿協定
台灣藥事法引進專利連結三讀通過,嚴重衝擊製藥產業發展!由於今年剛好碰到健保藥價調整年,業者雪上加霜,提出了實施日應訂於「與美國簽訂FTA」或「加入CPTTP或類似區域經貿協定 」等「自救」方式,上周四(22日)已順利通過5,000人的提案門檻,據了解,主管機關也將於4/22前回應。
TrendForce生技產業研究副理劉適寧表示,台灣導入專利連結制度的效應會導致學名藥進入市場成本增加、學名藥上市延遲、全民健保支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等。其中,基於既有產品持續遭受價格競爭與藥價給付調降壓力,中小型藥廠因產品品項較少,預期受到的衝擊會較大。
劉適寧認為,專利連結並不只適用於學名藥,還會影響政府大力扶持的生技產業,例如新使用途徑、新劑型、新適應症、新療效複方 、新劑量等非新成分新藥,皆有適用。此外,學名藥廠為台灣發展生技產業長期以來的重要資金來源,包含學名藥藥廠之直接投資或透過其所投資的創投基金投資,因此專利連結亦會影響藥廠金流,對於生技產業的影響不可小覷。
生達集團董事長范進財認為,專利連結是進步的作法,但要有配套,實施時間要漸進。
成為產官界拉鋸戰的藥品專利連結制度,已於2017年12月29日通過三讀。
本土製藥三大公協會認為,此次藥事法專利連結修法「獨厚」專利權人,只需提起侵權訴訟,即可使衛福部停發藥證,有違法理,將鼓勵專利權人提起侵權訴訟;但學名藥廠如果打贏專利侵權訴訟,卻沒有具體規定如何補償學名藥廠。
而且以台灣學名藥上市的流程,即使打贏官司,還要再申請健保價,進醫院至少也要半年以上,相當於藥品從訴訟開始到上市,至少要花上2-3年時間,亦即此新法,將無法嚇阻專利權人濫訴,更無法填補學名藥場損害,也無法填補我國健保與患者醫療支出之損害。
為了自救,製藥三大公協會年前發起連署提案,希望藥品專利連結實施日應訂於「與美國簽訂FTA」或「加入CPTTP或類似區域經貿協定 」,引起很大的迴響,目前已通過5,000人的提案門檻,目前正等候主管機關在4/22前的回應。
全文網址:
https://m.ctee.com.tw/focus/sjce/176212
學名藥進入市場 在 拓墣產業研究院 Facebook 的精選貼文
【B型肝炎藥品市場發展停滯,2015~2023年複合成長率僅0.4%】
根據TrendForce/拓墣最新生物科技報告顯示,2015年全球B型肝炎藥品市場規模約為21.5億美元,但是全球B型肝炎藥品市場在學名藥進入市場與中國藥價談判,且突破性藥物尚未問世的影響下,至2023年預計僅成長至22億美元,2015至2023年複合成長率僅為0.4%,整體發展呈現停滯。
根據WHO估計,全球每年有超過78萬位患者因B型肝炎病毒慢性感染所引起的肝硬化與肝細胞癌而死亡。B型肝炎盛行率以中國居冠,2015年罹病人口超過3,200萬人,使中國成為目前最大的B型肝炎藥品市場,其次為美國與日本。TrendForce/拓墣生物科技分析師劉適寧指出,中國藥價談判壓低其國內藥品售價,衝擊未來幾年整體B型肝炎藥品市場。
劉適寧表示,現行治療慢性B型肝炎的藥物包含免疫調節劑干擾素及核苷與核苷酸類似物(nucleoside/nucleotide analogue, NAs)兩大類。TrendForce/拓墣統計,目前B型肝炎藥物市場被NAs類藥物主宰,2015年營收合計約18.6億美元,市占率為86.6%。隨著近年NAs類的暢銷藥之學名藥進入市場,也造成B型肝炎藥品整體平均售價降低。同時,由於現行藥物難以實質治癒B型肝炎,只能寄望於組合療法與新機轉藥物等新療法的開發來推動市場成長,但目前新療法的實質治療成效仍待更多臨床試驗證實。
TrendForce/拓墣預估,在新療法未有重大突破的情形下,2023年之前B型肝炎藥品市場版圖將變動不大。基於B型肝炎治療係屬長期支出,現有或新開發藥物如可證明產品長期治療的成本效果(cost-effectiveness),將有助於提升競爭優勢,是現階段產品開發的要點。
#B型肝炎藥品 #免疫調節劑干擾素 #nucleoside #核苷 #核苷酸類似物 #nucleotide #NAs
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