圍爸參與了高端二期試驗7個月?怎麼會願意參與試驗?會不會很可怕?
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2020年11月疾管家發出一個訊息,想要參與國產疫苗二期試驗的人,可以登記,預計招募2萬人
我一看到馬上登記了
那時候還搞不太清楚,有哪些國產疫苗(後來才知道有國光、高端和聯亞)
那時候會想要登記,
一方面是知道國外疫情嚴峻,覺得總有一天國內也會有影響,我認為無論國外疫苗發展速度如何,一定要有國產疫苗,我們才不用依賴其他國家進口,一定要有足夠多的人參與二期試驗,才會有國產疫苗的問世
一方面是,我每天從鳳山搭火車到屏東上班來回,我是使用大眾運輸的族群,又是老師,每天要遇到無敵多學生
輔導教師的工作得和學生長時間在一個空間內會談,我也曾因為這樣被學生傳染黴漿菌肺炎
所以,意識到自己是高風險族群,我不想成為傳遞病毒的人類
一方面,考量到我不想因為我的高風險,而有機會將病毒傳給喵喵、肉肉或我的同事,這是基於保護家人的立場
最後,還有很個人的因素,我知道新冠肺炎比較容易讓有慢性病的人重症或死亡,我有心臟疾病,也有血壓和血脂的問題,明白自己重症與死亡風險後,為了減少家人的負擔,參與人體試驗,是及早取得保護力的管道之一,雖然,可能沒有足夠的保護力(就像後來國光、聯亞疫苗的研發都稱不上真的完全順利..... 我還是期待國光二代疫苗和聯亞三期的....)
然而,我也知道,需要有願意參與試驗的慢性病患者
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直到2021年2月,收到高醫的通知,詢問我是否有意願參與高端二期的試驗,有意願的話要在指定日期到醫院聽取說明
我約需要花30分鐘的時間到醫院,第一次要找到說明處,還在高醫裡迷路了20分鐘....(傻眼...我實在搞不清楚哪棟是哪棟,還有問了之後還是一直走錯電梯...)
進去說明處,很多人在裡面,研究的護理師及團隊一一在跟大家說明,還有研究醫師跟我們詳細說明,以及讓我們提問
大家比較多的顧慮還是參與試驗的風險,以及我們慢性病及老人能不能安心參與
女性則會擔心過程懷孕的事
我本來要去打流感疫苗,了解後也就無法打流感疫苗了,因為會造成實驗干擾
有些人聽完風險,就決定不參與試驗了,終究,這是要將藥物打進入體的試驗
過程中也聽到醫師說第一期試驗發生的簡要情形,感覺滿令人安心的
回來慎重考慮後,便決定參與試驗了
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第二次回去時,在3月5日,當天抽了很多管血,第一次看到那麼多管子在那裡排隊等我
看到研究團隊很細心,也看到有我那個時段很多人一起參與試驗,覺得安心
身體做了各種檢查後,又要拍X光,又要驗尿(又怕尿不出來,也怕尿不夠)
打了第一劑疫苗,老實說,我覺得注射的人員很厲害(不知是醫師還護理師),打進去沒感覺?前面我緊張擔心半天
打完後,還懷疑真的有打針嗎?明明看到針進去,針出來,但還是很懷疑有打針,覺得很好笑
(後來有聽說是高端的針比較細?是真的嗎?)
打完後在留置等待的時間,老實說還是很緊張,很怕有什麼過敏反應
因為醫師、護理師都有說,如果有不良反應通常在前15-30分鐘會出現
我感覺到最多的還是緊張
還有喵爸肉肉好像已在外面晃了很久,讓他們等了超過一個小時了,一直覺得對他們不好意思,也決定之後就自己來醫院就好,不要讓他們這樣在外面等,買了晚餐,也沒機會吃
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打完的這段時間
因為沒什麼副作用,主要是前兩天注射處有10元硬幣大小的疼痛,打字呀,拿重物時會特別注意到,有時翻身會痛一下
前七八天,我有一點疲累,感受到明顯的累
但因為我這段時間在寫論文,白天工作,晚上假日也要陪肉肉,也常熬夜,所以,我真的不知道是我本來就累,還是疫苗的影響?
但,自己覺得:我大概是那打到安慰劑的七分之一的受試者吧?
因為看打AZ的朋友第一劑感覺滿有反應(副作用)的....
也有此一說,副作用強度有時可以看得出可能抗體生成的什麼什麼....(簡單說,有主作用才會有副作用呀....)
有一點點不抱期待啦...
每天的工作就是要固定時間量體溫
記錄各種症狀的程度
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這段期間,研究護理師有打來關心這段時間的狀況
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第三次回去是4月5日,回去打了第二劑
第二劑我也是沒什麼反應
所以也沒同事知道我其實已打了兩劑疫苗
但大概第五六七八九天時,喉嚨不太舒服,也不知道是不是有別的病毒來擾
但第十天這不舒服的感覺又沒了
但這次也沒疲累感,應該說疲累感和平常差不多,也沒比較累,就覺得不太有影響
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第四次回去是4月13日
這幾次回醫院,就沒帶著肉肉和喵喵
但也還是會覺得讓喵喵自己顧肉肉,有點歹勢,很感謝喵喵照顧肉肉
有跟研究團隊說了喉嚨不舒服的事
但過兩天就沒這樣的感覺了
研究團隊過程也有持續和我用簡訊和電話追蹤
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第五次回去是4月24日
這次又是抽血管一路排開
但好像有比第一次少了一兩管?(目測啦,也沒認真算
兩次抽一排試管的血,心裡都在唸藥師佛,來安定自己的心,該不會這會影響實驗檢驗數據吧?!
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接下來就要等到9月中再回醫院了
5月,疫情越來越嚴重,快速地升二級、三級警戒
但這段時間,各種國產、高端的謠言、陰謀論也開始出現
老實說,看到這些訊息心裡滿難過的
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這段時間,知道國光一直進不了二期試驗
聯亞也晚了一點開始二期,每次看到海報,都在祝福另一群參加試驗者平安
同時,我也祈禱著我們高端出來的中和抗體數字可以很漂亮,也祈禱著自己是打到疫苗的七分之六,而不是打到生理食鹽水的七分之一
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6月10日高端解盲的記者會
晚上回來,認真把整場記者會聽完
覺得開心也安心
但此時國內疫情已突然嚴重起來
但依然不知道自己有打到還沒打到疫苗
只知道有打到疫苗的話,抗體可能還不少,居然可能比AZ兩劑的高
看著副作用的比較,也很感謝台灣三個生技團隊都選擇長期台灣人很習慣的、較成熟製程、低副作用的次單位蛋白疫苗
依然默默祈禱著,我是疫苗組,不是安慰劑組,我不想再挨兩針呀
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國內開始吵什麼疫苗護照,吵EUA,吵二期三期
覺得很難過,因為我們都不是專家,但好像變成好像很多人都變專家
自己也加入了一些網上的吵架
上網練習看WHO的疫苗資料,真的太難看懂了
但我也知道,很生氣某政黨之前2020年,罵政府不夠挺國產疫苗,怪政府給國產疫苗的支援與資源不足,發展到2021後來一直詆毀國產疫苗....覺得很矛盾(新聞都找得到)
以及各種關於疫苗的假消息,或過度放大不良反應的資訊在亂傳,覺得難過
6月3日,傳了訊息給這些辛苦的研究團隊,鼓勵他們,不要被這些壓力擊垮,也感謝他們的努力
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因疫情變嚴重,在各團體奔走下
政府突然要把老師納入優先造冊施打的對象
7月5日,學校發來了造冊通知
讓我有點措手不及,因為依契約,我不能在這段時間施打其他疫苗,不能干擾實驗
詢問了研究團隊,研究護理師說,因為不能損及我施打疫苗的權利,請我先登記造冊
這段時間,可以幫我申請提早個人解盲,如果真的輪到我的時候,就可以聯繫先行解盲
如果真的打到安慰劑,那就去打AZ吧
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7月14日,屏東預告隔天要幫老師們施打疫苗,老師們集中到屏東某國中施打疫苗
我聯繫研究團隊
團隊請我隔天到醫院解盲
7月15日,解盲結果是:疫苗組
我整一種中大樂透的感覺!覺得興奮!
所以就不用去打AZ啦!
但也聽到陳建仁前副總統打到安慰劑,仍願意繼續接受試驗,覺得真的很感謝七分之一打到安慰劑的二期試驗者,願意一起等待這段時間
(依倫理是可以決定補打疫苗或改打政府的疫苗)
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隔了一週,換喵爸也打疫苗,喵爸也因為老師統一造冊施打,安排到AZ
我和喵爸來回討論,究竟要先打AZ,但可能有兩天的副作用,傳說中被車輾過的感覺,而且要等兩個月或三個月,也要等AZ到貨,再打第二劑
或是,再等兩週,可能就能打高端第一劑,再一個月,就能打第二劑,較快有較完整的保護力?
最後,喵爸的決定是:輪到什麼打什麼
打了AZ後,喵爸燒了三天,一邊顧肉肉,一邊擔心著喵爸,身心俱疲
還好後來也都沒其他的事
後來也聽到資訊是,AZ第一劑是主要保護力的來源,第二劑是加強劑
和mRNA疫苗不同,後者主要靠的是第二劑
覺得能打到AZ真的也很感謝!感謝所有努力的團隊及善心的國家!
(喵爸仍在等AZ第二劑,希望很快有機會輪到)
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因為要進出校園,感謝研究與醫療團隊,在我最後一次回去前,先寄了小黃卡給我
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選擇今天貼文(醫院聯繫延後一週回去),因為今天是高端二期試驗最後一次回醫院,結束了這七個月參與二期試驗
(其他同期未提早解盲的受試者,是在最近進行個人解盲,以及領小黃卡)
今天也順口問了,有沒有第三劑的試驗
才聽到醫師說,第一期的已有召回進行第三劑試驗了
覺得第一期的試驗者比我們二期勇敢很多
因為,我們至少是聽到一期的經驗,才有參考資訊,有信心進入二期試驗的
一期的受試者真的是勇士呀!
真心感謝所有醫療團隊、研究團隊,和我們一樣參與受試的人
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今天回家的路上,我問了喵
我參與高端試驗的事,適合貼在我們家粉專嗎?
喵:可能有些政治立場的人,會不喜歡,可能會掉粉,但無所謂啦,我也不在意按讚和追蹤人數,搞不好,會有另一群人來,你就貼吧,這就是我們的日常呀!
圍:我覺得很難過,疫苗怎麼會被區分了政黨顏色?
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感謝喵爸,讓我有勇氣貼文
一邊陪肉,一邊打長文,花了一個多小時才寫完貼文
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願疫情遠離
願疫苗能帶來保護力,讓大家都不會轉為重症
有疫苗就打,能靠國產自給自足,自立自強,不靠別人更好
也請那些人不要再打擊臺灣認真、辛苦的醫療團隊,辛苦的研究團隊,以及所有受試者投入的時間、身體精力
再次祝福台灣後續所有混打試驗、三期試驗、第三劑試驗、二代疫苗(因應變種病毒),都能獲得順利的結果
祝大家都健康平安,少點口水,有疫苗就打,有打就有保護力,高低而已,沒打疫苗就是全靠戴口罩、勤洗手、維持社交距離
by圍爸
#covid #高端 #二期試驗
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【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
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