0719「英文下令 時中編劇 高端演到砸?!」記者會 國民黨團新聞稿
國人在蔡英文總統宣示「國苗國造」、「7月打國苗」之下,高度關注國產疫苗高端、聯亞疫苗研發進度,是否能夠在蔡英文總統宣示的7月底施打前,取得國際認證。由於民進黨政府一直對國產疫苗取得EUA的過程開綠燈,引發專家學者的高度質疑。國民黨團今(19)上午召開記者會,公布一份從食藥署流出的內部開會資料顯示,國產疫苗完全按照蔡英文總統所指示劇本演出,在高端未完成2期期中報告,以及未提出EUA申請之下,早在6月4日開始生產9萬劑疫苗,蔡英文總統和陳時中部長完全按照劇本演出,向國人宣示7月底打國產疫苗的決心,國民黨團強烈質疑,高端未能如期完成檢驗,從總統府、蔡英文、蘇貞昌、陳時中、食藥署,都知道疫苗無法過檢驗,卻還要國人施打國產疫苗,這是拿國人的生命在開玩笑?國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內,回覆高端疫苗研發處理過程,後續如何善後?誰要負責?務必向國人交代清楚。
總召費鴻泰表示,從食藥署流出在6月16日做出對高端「提早核准EUA關鍵期程即可施打數量(50L預充填單劑量)」期程表中發現,食藥署本該站在依法審查的立場,演變成刻意護航,原本該是裁判的衛福部,結果發現是沆瀣一氣、共犯結構,完全黑箱作業。費鴻泰指出,蔡政府執政5年多來,從萊豬進口、疫苗購買、3+11的開會紀錄到諾富特的破口,對於在野黨的質疑、要求說明,根本就已讀不回。費鴻泰表示,一位也曾經參與高端疫苗審查小組的專家委員指出,蔡英文總統就是最大的障礙;5月底,蔡英文總統向國人宣示7月打國產高端疫苗,這代表蔡英文總統就是高端的門神。但當「提早核准EUA關鍵期程」報告送到總統府之後,蔡英文總統立馬改變說法,說7月施打高端是「期盼」。費鴻泰痛批,蔡英文總統從頭到尾都不曾考慮過高端對國人的安全性、保護力,高端只做完2期期中報告,連2期解盲都還沒有完成,就下令衛福部採購,還訂出施打日期,甚至還做出每月交貨數量,難道人民在蔡英文的眼裡,只是疫苗實驗、賺錢的動物嗎?
費鴻泰指出,7月13日屏東牡丹灣Villa事件,行政院南部辦公室執行長陳政聞攜妻小入住,爆發18人群聚,其中包括多位南部知名建商,讓國人感到可惡的是屏東縣政府,14日民眾向縣政府檢舉,只是15日象徵性地去了解,對照祕魯祖孫染上Delta病毒,縣長潘孟安大陣仗地對全村進行篩檢、施打疫苗,對於有高官涉入群聚,竟然噤聲,意圖息事寧人。費鴻泰表示,推薦陳政聞到政院南辦執行長的是高雄市長陳其邁,對照高雄工人路邊吃早餐罰3千元的標準,陳其邁你的態度是什麼?宣示對酒駕零容忍,但又對照前總統府發言人丁允恭,在高雄街頭酒駕0.23卻不隨案移送的做法,難道遇到自己人就是雙重標準?國民黨團要求蔡政府,在微解封就發生高官群聚,還跟多位知名建商聚會,必須對外界說明清楚,陳政聞一晚14,000元住宿費是誰出的錢?行政院發言人羅秉成護短、胡說八道,必須向國人道歉,蘇貞昌院長必須撤換發言人,倘若蘇貞昌不處理,國民黨團會在下個會期院會,把蘇貞昌、羅秉成列入不歡迎人物。
書記長鄭麗文表示,這份食藥署的內部開會報告在6月16日製作,隔天內部會議提出,內容顯示食藥署在給予高端緊急授權(EUA)的過程中,完全沒有科學依據為本,全部都是走過場、打假球,最後導致參與審查的中研院院士無法認同,而退出審查委員會。報告內容中指出,從5月28日食藥署召開國產疫苗療效評估專家會議,到8月底國產疫苗出產期程都已經規畫完畢,其中包括了在6月25日食藥署要召開EUA是否核准的專家會議,在此之前,早在6月4日食藥署就已經完成第1批高端9萬劑疫苗檢驗,這等於是高端在還沒有進入EUA之前,食藥署就已經讓高端進行疫苗商業製造,在報告中劃掉此欄的用意,代表這批疫苗檢驗未通過。
鄭麗文進一步指出,6月4日已經生產的9萬劑高端疫苗,而預定在25日EUA專家會議根本就是打假球、過場而已,甚至已經決定在8月底生產200萬劑疫苗。這完全符合蔡英文總統與陳時中部長在國安會議後,對外宣布將在7月底施打國產疫苗。鄭麗文表示在這份期程報告中,早就擬定日期分批完成批次疫苗檢驗,而預計在7月9日,高端將會完成2L和50L安定性試驗比較,之後就開放讓國人施打。事實上,在陳時中部長召開記者會的當天,高端都還沒有完成2期期中報告,遑論提出EUA申請,國民黨團強烈質疑食藥署,為什麼還未召開專家會議、高端期中報告都還沒做出,卻已經排定7月31日和8月31日要提供200萬劑高端疫苗供國人施打?報告中顯示,6月4、18、25日之前,食藥署早就完成3批高端疫苗檢驗,不合率高達82%,生產的54萬劑中,只有8.8萬劑合格。但食藥署依然按照期程,讓高端在6月11日檢送2期臨床數據、6月15日檢送2期臨床試驗報告和EUA申請。
鄭麗文表示,高端疫苗不合格率超過8成,蔡英文總統不可能不知道,否則她不會改口說7月底施打只是期望;其次,不合格的疫苗要在1個月內通過,根本就是天方夜譚,在發生高端疫苗多批次檢驗不合格的狀況之下,國產疫苗要在7月底或8月底施打已無可能,後續如何善後?責任誰負?國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內,回覆高端疫苗研發處理過程,向國人交代清楚。
關於屏東牡丹灣Villa事件,鄭麗文表示,陳政聞口口聲聲說一切合法,否認有群聚行為,既然如此何必辭職?只要拿出實聯制的紀錄,就能夠說明清楚,行政院發言人羅秉成還大力背書絕無違法,既然沒有問題,又何必辭職?行政院、屏東縣政府、衛生局到底誰要說清楚?倘若陳政聞沒有群聚,應該還他清白,如果的確違法防疫規定,不但要辭職下台,連幫忙背書的羅秉成都該下台。有沒有,很簡單的事情,難道「誠信」這兩字對民進黨來說,已經沒有任何意義嗎?民進黨不要再打迷糊仗了!
首席副書記長陳玉珍表示,陳時中部長口口聲聲、信誓旦旦向國人宣示,疫苗施打必定會要求安全有效,但是從AZ疫苗施打後,通報近千件不良反應,造成390多人猝死,原因到底為何?迄今仍看不到政府對外界說明,給國人一個清楚的交代,乃至於發生AZ疫苗緩打潮。陳玉珍指出,上周傳出來自日本的AZ疫苗微生物超標的問題,陳時中部長也承認有此事,但解釋報告與入台的AZ疫苗分屬不同批號,既然如此,在國人對AZ疫苗有所疑慮時,陳時中部長更應該公開向國人公布每批疫苗檢驗報告,解除民眾的疑慮,不能僅用不同批號的說法帶過。
陳玉珍表示,疫苗的安全性、有效性關乎於民眾施打的意願與信心,今天國民黨團公布的高端疫苗檢驗期程,發現高端疫苗不合格率高達八成,蔡政府仍舊要替高端背書,難道要讓不合格的國產疫苗打到國人身上?是否政府高官敢在三級警戒中依舊群聚吃飯,就因為在政府規範的施打疫苗順序內,屬第2類早早施打完畢,才膽敢如此?蔡政府難道不知道還有多少人民打不到疫苗?連可以開始接種第二劑疫苗的人,還不知第二劑在哪裡嗎?民進黨政府不給民眾有充分公開的疫苗施打資訊,人民只看到朱門酒肉臭、路有凍死骨。陳玉珍強烈呼籲衛福部必須儘速公布國產高端疫苗、來自日本贈送2批AZ疫苗檢驗報告。
安定性試驗 計 畫 書 在 商業周刊(商周.com) Facebook 的精選貼文
【一年後療效剩8成!杏輝6款藥回收,痘痘藥、痔瘡軟膏都在內】
知名藥廠「杏輝」6款藥品下架回收,包括痘痘、痔瘡、感冒等用藥。食藥署表示,藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格,效期未到,這些藥品的主成分在降到8成以下,因此要求回收。
6款產品的回收量須看廠商回收計畫書才能確認,但其中包含幾款常見治療痘痘以及痔瘡用藥,用量較大…⬇️⬇️⬇️
📲喜歡這篇文章?下載商周Plus立刻收藏:http://bwnet.psee.io/UEM7A
安定性試驗 計 畫 書 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
🤩小編力推課程🤩
‼️一次讓你了解藥品配方的竅門‼️ 👍👍👍💊🧪💯
2020/03/14 (六)【製藥工程師培訓系列】-研發人員(R&D)實務培訓班
#製藥工程師 #研發人員 #RD #藥品開發作業流程 #藥品配方製程研發 #藥品生產與查驗登記 #藥品開發規劃
手刀卡位報名👉https://slbiotech-edu.pse.is/N6J7Q
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年3月14日 (六) 09:00至17:00
授課師資:楊智強 博士/處長 財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對製藥研發工作有興趣者
(2)藥廠新進研發人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
【授課大綱】<以錠劑為例>
一、藥品開發作業流程
1.藥品研發選題
2.配方製程開發與體內外試驗
3.藥品臨床試驗
4.藥品製程放大與量產
5.藥品安定性試驗
6.藥品查驗登記
7.問題討論
二、藥品配方製程研發
1.藥品劑型評估
2.藥品配方開發及評估
3.藥品製程最適化開發
4.標的產品檔案與實驗設計
5.藥物傳輸技術與第二代產品開發
6.問題討論
三、藥品生產與查驗登記
1.藥品化學製程管控
2.藥品製程放大與產線設置
3.藥品生產批次紀錄
4.藥品查驗登記資料
5.問題討論
四、藥品開發規劃分組演練
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
楊智強 博士
現職:
財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 處長
學歷:
英國倫敦大學 藥學院 藥物傳輸研究中心 博士
國立台灣大學 藥學研究所 碩士 (主修藥劑學)
國立台灣大學 醫學院 藥學系畢業
經歷:
財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 副處長
財團法人醫藥工業技術發展中心 產品開發組 組長
財團法人製藥工業技術發展中心 西藥研究組 副研究員/組長
經濟部工業局委辦製藥工業技術推廣與輔導計畫 計畫主持人
經濟部工業局委辦特色藥品產業推動 計畫主持人
經濟部技術處具利基之小分子藥物發展平台 計畫主持人
經濟部技術處科發基金計畫「多功能賦形劑開發計畫」計畫主持人
國立台灣大學 藥學系協助『製藥技術』課程講師
元培科技大學 生物科技系『藥物學』與『製劑學』課程講師
台北榮民總醫院 藥效研究室 研究助理
國軍高雄門診中心 藥劑官
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
安定性試驗 計 畫 書 在 2021年度GMP 安定性試驗及持續安定性試驗 - YouTube 的推薦與評價
為精進我國保健營養食品製造業者在生產製程及品質管理,食藥署考量業界需求,在109年5月20日於官網公開「保健營養食品優良製造作業指引」, ... ... <看更多>
安定性試驗 計 畫 書 在 從「審查員」視角出發:你可以更了解細胞治療產品的法規基準 ... 的推薦與評價
細胞儲存/運送☞安定性試驗... CMC重點項目還有哪些?關鍵分析方法的注意事項? ·非臨床試驗資料審查考量 試驗計畫主持人應提供非臨床試驗資訊以評估產品 ... ... <看更多>