【國際認證：英國等國採納免疫橋接核准新疫苗】
一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準
英國政府，採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA）於六月召開研討會，針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識，稍早跨國醫藥聯盟Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium（英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟）表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」，接著英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）接著宣布，可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。
二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接：
聯盟五國成員，同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗，是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。
Access聯盟引述ICMRA會議有關免疫橋接的共識如下：
‧難以進行傳統安慰劑對照試驗，取得有效性實驗終點的狀況下，可使用免疫橋接。
‧實驗設計：若和高度有效的疫苗比較，應採不劣性（non-inferiority ）設計；若和僅達一般標準的疫苗相比，應採優越性（superiority）設計。
‧中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。
‧中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。
‧須考慮：1.考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品；2.統計標準；3.校正不同組別間的族群特性差異。
‧各國監管機構分享資訊，有助「國際認證」的聚焦。
Access聯盟權衡已核准疫苗的研究實證後，認為中和抗體校價足以作為跨平台免疫橋接試驗的主要終點。
另外，申請者須提供各項資料，包含：
非臨床資料：
‧可證明抵抗變種病毒有效性的動物攻毒實驗
‧（動物實驗之）免疫生成性，包含抗體免疫與細胞免疫
臨床資料：
‧中和抗體校價比較資料
‧免疫生成性資料，包含細胞免疫
‧在體外試驗中，中和變種病毒的能力
‧至少3000名受試者的安全性資料
‧承諾至少追蹤受試者12個月的安全性與免疫生成性，並紀錄臨床有效性數據。
‧承諾進行授權使用後的真實世界有效性研究，研究方案需考慮現行WHO規範。
三、疫情病毒不斷變種，需要更經濟有效的疫苗實驗標準
當然傳統實驗設計方式，仍是最堅實的標準，但在時間和現實環境的雙重壓力問題，確保其有效性的前提下，讓疫苗研發的成本再降低，經過國際相關醫學公衛單位的嚴格討論，免疫橋接已被納入標準。這不是為了哪個特定品牌，而是面對病毒進程，國際公衛對於疫苗研發所做出的世界趨勢決定。
很多人拿免疫橋接來做攻擊，說不是國際標準，說國際上沒有人這麼做，說台灣這樣獨步全球不可思議，但其實免疫橋接在國際間一直都在討論。現在免疫橋接是國際認證的設計了，別的國家都跟在台灣後面做了，希望免疫橋接的紛爭到此為止。
我並不悲觀，相信民眾心裡都有一把尺，很清楚這些事情背後的出發點。台灣的未來比這些口水戰重要得太多，一起繼續努力。
其他相關原文細節，會把報導原文放在留言裡。
實驗動物 在 Fw: [分享] 動物實驗的必要性?經實驗測試證明安全? - 看板dog 的推薦與評價
※ [本文轉錄自 pet 看板 #1I7A3xig ]
作者: xavier1394 (逆十字乂無情乂小忒o) 看板: pet
標題: [分享] 動物實驗的必要性?經實驗測試證明安全?
時間: Tue Aug 27 20:52:06 2013
原PO代轉。
完整文章&圖片連結：https://bit.ly/16NAPUi
農委會於日前公布將對14隻米格魯做「攻毒實驗」，引發外界批評聲浪，動物實驗的「必
要性」也再次引發討論，在上一篇「台灣動物實驗制度漏洞」(連結)一文中提到，根據農
委會統計，從91年至今，台灣被用於各類實驗的動物，總計有1,000多萬隻(10,665,066)
，包括囓齒類、魚類、雞、兔、鴨、豬、兩棲類、鵝、爬蟲類、羊、牛、犬、貓、鳥類等
等，其中又屬囓齒類(大部分為鼠)最多，91年到99年間共使用了8百多萬隻。
大量犧牲的動物，主要有兩大用途，一是化妝品及洗髮精的測試，二是醫學用途(醫學生
練習、新藥物測試、疾病研究等)，實驗的方式非常多，實驗狀況更是許多消費者不敢想
像的。
例如，有在兔子眼裡滴入測試物質的「Draize眼睛刺激性測試」，受過測試後的兔子會眼
睛刺痛、潰爛、出血而至失明；還有「皮膚刺激性測試」，將動物一部份的毛皮剃光，然
後擦上測試物質，觀察動物們的皮膚是否發炎或潰爛，來測試物質可能對人類皮膚造成的
影響；以及「LD50測試」，強迫餵食或直接用管子插入老鼠的胃中，以動物的驚攣、嘔吐
、腹瀉、癱瘓等症狀來測試物質毒性等。
上述實驗方式還只是冰山一角，姑且先不論人類能不能為了自己利益而犧牲動物的哲學倫
理觀，對支持動物實驗的人來說，最重要的論點便是「經動物實驗測試才能證明安全」這
一項，然而，真的安全嗎？
首先，動物的身體畢竟跟人類不同，就算經動物測試可行，也未必到人身上無害，許多藥
品最終還是得經過病人測試，譬如在美國通過動物測試的減肥藥，在人身上卻發現會讓心
臟瓣膜壞死，諷刺的是，動物實驗反而讓人降低了對藥品危險性的警覺心。
再者，由於商業壓力，在產品專利過期前，業者就要趕快將其丟入市場，把研究投資的錢
賺回來，通常不管動物測試結果如何，最後產品幾乎都會上市，多數業者是不會花上好幾
年時間仔細測試的。
認為動物實驗用於醫藥研發是必須的人要知道，有時候，以醫藥之名所進行的試驗，並不
一定是為了全人類的好處，它可能只是替某些人求取最大的利益，也可能只為了滿足某些
人的好奇心，也往往有做了數十年而結果證明是不知所云的。
其實，動物實驗不是找不到替代方案，隨著科技進步，許多實驗都有替代方式，例如「
Eytex」（一種用豆類製成的物品）以及「Skintex」（一種用南瓜皮製成的物品），可以
拿來做5000種有毒物質的體外測試，只需動物實驗一半的花費，還能得到更客觀的統計資
料，而不是只由兔子紅腫發炎的眼睛作主觀的判斷；以及利用豆子或瓜類的表皮代替活體
肌膚測試、電腦虛擬實境技術讓醫學生不用拿豬和狗開刀，還有人工器官或細胞培養等技
術可替代動物實驗，不勝枚舉。
動物實驗本該漸漸被淘汰，然而，動物實驗還無法被根除的主要原因，其實是「利益至上
」。其一，是商業集團背後與動物買賣的緊密連結，從捕捉、繁殖到販賣，利益環環相扣
，牽一髮動全身。
其二，學術論文為了申請基金，一再做重複的動物實驗，有些毫無效益和意義，在動物權
大師彼得˙辛格(Peter singer)所著的＜捍衛．生命．史匹拉＞一書中就描述了美國自然
歷史博物館的曾經有過一項實驗，將貓的各種感官以手術去除，只為研究是否影響其性行
為，這些實驗說穿了，是只為了研究(經費)而研究，毫無意義。
最重要的一點，還是大眾對此議題的無意識。寶僑P&G一年用掉五萬隻動物，其發言人曾
說：「我們不停止動物實驗，因為全球消費者已經用購買行動支持我們繼續了。」
用華美包裝吸引消費者在知情或不知情的狀況下購買，這類企業的聲勢逐漸壯大，倘若大
家都能意識到問題的嚴重性，並採取行動，例如抵制動物實驗產品不用，那麼對這些恣意
進行動物實驗的單位，就會是很大的阻力。叔本華說得好：「不要同情動物，人類欠牠們
的，本該歸還」尊重生命，我們都有一份責任。
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