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<產業訊息>太景新藥開發 馬不停蹄

#社區型肺炎 #抗生素新藥 #奈諾沙星 #太捷信 #新適應症 #智財權商業化

太景*-KY研發新藥馬不停蹄，繼治療社區型肺炎抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）成功上市後，目前正積極開發新適應症；另外，C肝伏拉瑞韋、幹細胞驅動劑的布利沙福（TG-0054）也加速在兩岸進行臨床。

太景亞洲區行銷長黃國龍表示，太捷信在大陸銷售已開始展現效益，去年12月銷售就賣出2,870盒（每盒6粒裝），預期2018年的銷量將放大，業績會明顯展現；該藥因用於社區型肺炎療效不錯，目前合作夥伴已在大陸開發複雜型皮膚軟組織感染的新適應症，而台灣也會發展新適應症。

新藥開發報喜的太景，目前太捷信口服膠囊除已取得台灣健保核價，1月1日開賣外，注射劑型三期臨床解盲亦都順利達標，大陸有望今年取證，台灣亦有機會在2019年上市。法人表示，太捷信在兩岸市 場規模合計約60億元。

另外，抑制C肝病毒蛋白酶的TG-2349，太景在2016年即以伏拉瑞韋大中華區專利所有權作價，與東陽光合作，並取得新公司「東莞東陽光太景醫藥公司」股權 ，成功達到智財權商業化效益。

太景表示，透過該結盟方式，太景不僅順利進軍大陸，且透過股權移轉、處分部分股權也取得2,000萬美元現金回收。目前太景除了有現金收益外，也將繼續持有新公司40％股權，未來亦享有C肝新藥在大中華區開發上市的營運收益。

2017年太景營收5.53億元，其中5.14億元，即是來自於9％股權移轉的實現利益，也帶動太景前3季EPS1.22元，首度轉虧為盈。至於，幹細胞驅動劑的布利沙福（TG-0054）也在美國、中國進行二期臨床。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180122000859-260202

惇安智財快訊 第92期
2018年1月16日
主編：王惠玲
訊息快遞
1. [台灣] 藥事法部分條文修正草案三讀通過，加入新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度 <作者：鄭志玲 >

2017年12月29日，立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，重點如下：

1. 定明新成分新藥5年資料專屬保護
調整用語，定明新成分新藥的資料專屬保護期間為3年；該期間屆滿後，其他藥商得引據其申請資料提出查驗登記申請，惟應至前述新成分新藥許可證核發屆滿5年後，始能取得藥品許可證。

2. 新增新適應症新藥3年資料專屬保護

增訂新適應症新藥之資料專屬保護期間為2年；該期間屆滿後，其他藥商得申請查驗登記，惟應至前述核准新增或變更適應症屆滿3年後，始能取得藥品許可證。

3. 導入專利連結制度

根據修正草案之專利連結規定，新藥藥品許可證所有人（專利權人）認有揭露必要者，應自藥品許可證領取後45日內向衛福部提報藥品專利權專利資訊。

學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向衛福部為下列各款情事之一之聲明：（i）該新藥未有任何專利資訊之登載；（ii）該新藥對應之專利權已消滅，（iii）該新藥對應之專利權消滅後，始由衛福部核發藥品許可證，（iv）該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

如認有專利侵權疑慮，專利權人應於接獲通知45日內提起專利侵權訴訟；同時衛福部應在12個月內暫停核發學名藥藥品許可證以期能於學名藥上市前，先行解決專利侵權爭議。另一方面，為鼓勵藥商從事研發及專利迴避設計，定明首先質疑專利有效性或未侵權之學名藥藥品許可證申請案，於核發藥品許可證後，取得12個月之市場銷售專屬期。

4. 專利連結制度相關規定施行日期由行政院定之

本次修正所涉專利連結制度相關規定，於實務作業上須有足夠時間準備及因應，爰定明其施行日期由行政院定之。

參考資料：衛生福利部網站https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t317450
全文下載:http://www.lexcelpartners.com.tw/…/%E6%83%87%E5%AE%89%E6%99…

<法規新訊>立法院三讀通過藥事法條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護

立法院在2017.12.29三讀修正通過藥事法，增訂專利連結制度，學名藥廠申請上市許可時，若原廠認有侵權疑慮，衛福部應暫停核發許可證12個月，學名藥廠勝訴則享銷售專屬期。

行政院提案指出，據台美貿易暨投資架構協定（TIFA）會議及跨太平洋夥伴協定（TPP）規範，專利連結制度及資料專屬保護是重要議題，台灣在TIFA也允諾將透過修訂藥事法，給予新藥資料專屬保護及落實專利連結制度。

提案指出，「專利連結」是指學名藥廠申請上市許可時，主動告知衛生福利部及原開發藥廠，沒侵害新藥相關權利，如果原廠認為有侵權疑慮，可提侵權訴訟，衛福部會暫停核發許可證15個月以審查，但若學名藥廠勝訴，可獲特定期間的市場銷售專屬期。

條文明定，新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊必要者，應在藥品許可證領取後的45天內，提報物質、組合物或配方、醫療用途等發明類型的專利資訊。衛福部應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人所提報的專利資訊。

為減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議影響病人用藥，因此學名藥藥品許可證申請人應就已核准新藥的專利狀態，向主管機關提出聲明該新藥未有任何專利登載，或該新藥對應的專利權已消滅；經審查符合規定者，由衛生福利部核發藥品許可證。

三讀條文明定，如原廠認為學名藥廠有侵權疑慮而提出訴訟時，衛福部將暫停核發新藥許可證12個月，若學名藥廠勝訴，中央衛生主管機關得准予該學名藥上市，資料備齊最早者，還可享有12個月的銷售專屬期間。

根據統計，台灣人大約每四個人就有一個人有 #胃食道逆流 的狀況，說到胃食道逆流，大家很容易就聯想到某個 #喝咖啡吃甜食 的廣告，但是你知道嗎？被診斷有胃食道逆流的人，大約有三到四成的人並沒有明顯不舒服，但是這種沒甚麼症狀的胃食道逆流，還是會帶來食道癌的風險唷～
為什麼會這樣呢？胃食道逆流要怎麼改善呢？本周讓學識淵博的 #柳朋馳醫師 來跟我們分享。

Podcast收聽｜Youtube觀看：https://taplink.cc/doctor16543

【預防胃食道逆流的四大原則】
不要吃太快
不要吃太飽
吃完不要馬上躺著
避免吃容易引起自身胃食道逆流的食物

【胃藥並不是拿來保養胃部的】
胃部有不適症狀的時候，千萬不要自行服用 #胃藥、#胃散、#胃乳 等藥品來緩解症狀，也不要有事沒事就吃個胃藥來當作保養，畢竟胃藥是藥品，有它的適應症，在沒有醫生診斷的狀況下，長期自行服用，可能會改變胃酸分泌的狀況、影響胃部的酸鹼值，反而提高胃部病變的風險～

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*當食道『力』不從心：太無力不行，太有力也不行！*
有位30歲出頭的女患者來我的門診。她的身型相當清瘦，是那種一看就知道不健康的瘦。當她把健保卡交給我時，手臂細到像只有皮包骨，皮膚也是暗沉、沒有光澤。
我心想，這位患者問題可能很棘手。她告訴我，發生胃食道逆流已經5年多了，起初時好時壞，最近3年症狀突然變本加厲，吃完東西、喝完水沒過多久，就會馬上逆流到喉嚨，她感覺很痛苦，連飯都不太敢吃。即使如此，仍會被口水噎到。
這幾年，她看遍大小醫院、醫師與專家，胃鏡做過4、5次，檢查出來連發炎都沒有。醫師開的藥（號稱最好的胃藥）她都乖乖吃，病情卻一直沒有改善。後來，有醫師覺得她是 #功能性問題 或 #自律神經失調，要她去 #身心科 找答案，只是身心科看了、藥吃了，逆流還是持續，而且人越來越瘦，於是她來胃食道逆流中心找我，尋求最後的希望。
慎重起見，我隔天就幫她急做了胃鏡，確實賁門口一點發炎現象都沒有，賁門沒有鬆弛，胃也沒事，就像她以前醫師說的結論。但我發現她的賁門口似乎像打結一樣—關得很緊，就連胃鏡探入都用奮力一推才能通過、推進胃部。此外，她的食道寬鬆，食道黏膜有點浮腫，上面還卡了一些食物碎屑。觀察至此，我心裡的結論大致底定。
不過，還需要進行一個檢查才能確定。
我為她執行了「 #高解析度食道壓力檢查」，這是為了更精確觀察她的食道功能，結果發現在做喝水測試時，她的食道幾乎沒有蠕動，且賁門（下食道括約肌）完全沒有因為有液體通過而放鬆。最後確診為「#食道弛緩不全症」（ #achalasia）第一型，和我一開始想的一樣。她過去5年的症狀，應該就是「食道弛緩不全症」所引起的，這是一種慢性進展的 #食道肌力 功能性異常的疾病。
她在接受了內視鏡手術治療後，症狀改善非常多，人生就此逆轉，再也沒有逆流的症狀了，人也胖了回來了！她回診時，那種重新拿回人生掌控權的微笑，讓我充滿動力，是我繼續為這樣患者努力著的動力。
#最新消息
自2021年3月1日起，符合相關適應症，健保將給付「高解析度食道壓力檢測」。每人每年最多可執行1次，如有接受內視鏡或手術治療，則最多可執行2次。
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#吳文傑醫師 #胃食道逆流
#跨科會診 #終結胃食道逆流

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播出時間:7/22(三)下午2點ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
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★節目來賓★
家醫科醫師 謝瀛華
中醫師 吳明珠
氣功教練 黃玉華
藝人 小call
雷神主廚 雷議宗

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