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【DNA研究的樣本必須取之有道🧐】
兩極高國際聲譽《國際法律醫學》和《人類遺傳學》期刊，日前先後撤銷了2019年間刊登的兩篇中國🇨🇳科研人員關於維吾爾人DNA的研究論文，認為文中樣本採集可能沒經過受試者的同意進行採血，涉及違反國際倫理。🙅♂️🙅♀️🙅
外媒報導，國際期刊刊登後又決定撤稿是非常罕見的，通常代表研究程序有重大失敗，而這項研究共同作者還包括遭美國列入黑名單的中國公安部鑑識單位以及新疆公安部刑事單位人員。👮👮♀️👮♂️
＃新疆
＃維吾爾族
＃DNA研究
＃學術倫理
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【✍️涂醫師觀點：高端疫苗EUA通過，困難才將開始】
看到食藥署長吳秀梅宣布：「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案，經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）的申請，允許專案製造。
吳秀梅表示，在高端疫苗組AZ疫苗組，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。
這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興！
1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時，就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好，對已經知道的、有名字的傳染病，我們都能夠克服。但對於新興的傳染病，如果沒有世界衛生組織（WHO）的及時協助，沒有國際的合作，台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上，我們不是世界衛生組織的會員國，又有中國的政治干擾，常常買不到或慢了一步。
因此自己研發生產疫苗非常重要，至少當成戰備物資，以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗，都技轉給國光疫苗公司生產，再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存，我還特別引進「複式結標」，#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺，也讓本土疫苗公司有一席之地。
為了帶動新的疫苗研發製造，我們在疾病管制局成立後，就決定建立疫苗先導工廠（pilot plant），把實驗室研究出來的疫苗增加產量（scale up），生產可以提供研究及臨床實驗的量，並了解生產大量時可能造成的困難，改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的，才能應付不同疫苗的生產。
這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗，現在看到高端公司成功做出疫苗，非常高興！
2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧，對國產疫苗的批評不斷，我曾行文請各界尤其是政治人物，#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四，請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗，了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據，自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留，正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過，更是尊重多數的決議。非常高興！
3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石，前年我特別去找吳秀梅署長，說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念，期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時，能在行政上更加快速，並且以和業界共同成長的心態，解決食藥署事務官的困境。
近年來很多新興的治療，如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等，如果沒有和業界共同成長，一定曠日費時，無法在國際競爭。
看到最近食藥署的表現，各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話：食藥署已經不只是食品藥物管理署，而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話，但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為，很多人可能不知道食藥署（TFDA）及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）同仁，在高端公司研發過程，已經駐廠服務很久，就是我說的共同成長，才能有這麼快的行政效率。
全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾，全球有一百多種疫苗在競爭，台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上，在世界上還算快的。我很高興！
4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院（NIH）所研究出來的，和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功，其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗，高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作，表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興！
5️⃣ #高端疫苗的品質好不好？我想3815名受試者的結果，其安全性基本上是沒有問題的，當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好，因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標，雖然世界衛生組織在5月26號已有討論，但台灣可能是世界第一個使用的國家。
高端疫苗和AZ疫苗比較的結果：中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，可以說服多數的審查委員，因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料，只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性（correlates of protection，CoP）模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍，而依CoP模型推估，高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90％的mRNA疫苗專美於前。
但畢竟CoP只是推測，真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡（trade off）的作法，就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果，資料還不完整時就使用，廠商是不必負責的，政府給予緊急授權使用，就是為了達到更重要的防疫效果，因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用，這是誤解了EUA；但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全，一定有效，也是誤解。EUA是一種權衡，是緊急時將就先用，使用後還是要密切追蹤，隨時可以收回。
由於台灣很少使用EUA，有些人不習慣，會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用，因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用；以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義，沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。
這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少，衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡，是用數人頭的方式來解決爭議，以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票，票票等值，沒有人因為政治或學術地位就比較大聲，這就是民主。面對新興傳染病疫情，不管是SARS或COVID-19，專家團隊都必須在科學及民主的原則下，討論出當時對國人最適合也最有利的政策。
高興之餘，我也要提醒高端公司，#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分，證明安全較困難，這部分大體通過。證明有效更困難，這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗，得到EUA，算是局部通過，可以使用。
期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗，為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產，品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭，簡言之，困難才剛要開始。
雖然編輯已經下指導棋，規定這個月我都只能推薦自己的書，但乖乖聽話向來不是我的本性。
我很喜歡追著時事閱讀，因為書裡書外對照下，讀起來總是特別有感。這次我要推薦的是「最致命的敵人-人類與殺手級傳染病的戰爭」。
作者是美國流行病學家，本身歷經瘧疾、愛滋病、 茲卡病毒，流感、SARS爆發，他直指未來傳染病對人類的威脅肯定比戰爭來得高。因為全球化已經讓地球變成一日生活圈，在中國出現的病毒可在二十四小時內散播到全世界。再加上養殖科技讓動物可快速且超乎自然的繁殖，成了病毒快速繁殖突變的溫床。但人類對傳染病投入的關注與資金遠低於國防，不管是呼吸器、加護病房、醫療人員皆處於「剛剛好」夠用的緊繃狀態，根本禁不起傳染病的肆虐。再加上美國的製造業均轉移到中國、印度，一旦當地有疫情影響產業運作，美國更可能面臨缺口罩藥物的窘境。
作者寫作當時也預言，SARS相關的上呼吸道病毒勢必捲土重來，且爆發點最有可能在菜市場，且不能排除是人造病毒。他甚至以「上海流感」爆發模擬未來全球大流行的慘況，和現實相似的程度讓我驚訝不已，心裡也暗想這本書在中國應該是禁書。
整本書都相當精彩，淺顯好讀，我特別想和大家分享「疫苗是箭袋裡最鋒利的劍」這章。
🥸對抗病毒 疫苗是箭袋裡最鋒利的劍
首先，作者回顧史上第一個天花疫苗，從簡納在 1796年發現牛痘，中間靠著華盛頓將軍的催打令、美國總統的背書，大法官決定，強制天花接種對公共衛生的好處，超越了個人能主張的自主權。當然中間也有反對聲浪，畢竟疫苗接種是全新的技術，也曾被一些人視為騙術。過了兩百年，1980年世衛組織終於正式宣佈撲滅天花。而這一場勝戰也讓學術單位、藥廠積極開發各種疫苗、推動就學前一系列接種疫苗的習慣，讓人類順利的降低狂犬病、德國麻疹、腮腺炎、百日咳、小兒麻痹等病例數。
疫苗的成功挽救了許多生命，也被譽為醫學最重要的發明，帶領人類戰勝病毒。而其中最令人動容的不外乎發明小兒麻痹疫苗的沙克，他放棄疫苗的專利權，將這個成果歸功於全體民眾。「你能為太陽申請專利嗎？」沙克這樣比喻。
可惜的是，並非所有的疫苗都如此有效。每年都要重複施打的流感疫苗就是效果最差的疫苗之一，作者在書中針對此點說明，因流感病毒變異能力強，公衛官員只能根據專業預測主要流行的病毒株，因此效力往往只有30% ～60%。但面對像是「去年打過還不是生病，不如不打」的說法，作者仍呼籲，這一針絕對值得。因爲即使無法保證不會染疫，疫苗仍可降低重症機會和傳染力，絕對好過完全沒有保護力。
尤其在變異的過程中，疫苗的效果本來就會降低，越會變種的病毒，人類往往就只能追著病毒跑，加緊腳步再研發新的疫苗。肆虐全球超過一年的covid19就是其中最好的例子。
這也讓我想到前陣子院內感染頻傳，先生的同事即使完整接種兩劑疫苗，仍在大規模篩檢中呈陽性。但他病毒量很低，沒有傳給任何人，本身也毫無症狀。
這就是所謂群體免疫，是一場和病毒賽跑的團隊戰。當疫苗覆蓋率提高，病毒越來越傳不出去，一旦感染人數少，病毒就不會有機會在大量複製的過程中產生突變。這就好像大家一起蓋房子，每個人迅速扛起手邊的材料，才能在更大的暴風雨來之前讓每個人獲得保護。打疫苗本就是一個愛人愛己，互助的表現啊！
不過這種群體免疫的效益也讓部分的人自私地認為，那就靠其他人產生抗體就好，自己何苦承擔施打疫苗的副作用和風險呢？當然現在的社會，不可能釋憲要求全民施打，但假設大家都保持這樣的心態，房子不就永遠蓋不起來，人類是不是終究會被病毒擊垮呢？
🥸面對陰謀論、謠言 我選擇相信科學證據、已知的風險
另外，在此章節作者也清楚解釋疫苗開發過程，包括臨床試驗的分期和雙盲、單盲的意義，我非常推薦大家一看。因為如此一來就不會被惡意的資訊誤導，好比最近就有政客指責陳建仁既然是施打安慰劑，當初又怎能為國產疫苗掛保證呢？甚至連有醫療背景的市長也以「打安慰劑當然可以保證安全 」的曖昧說詞來打擊民眾對國產疫苗的信任度。
任何受試者在解盲前，本來就不可能知道自己打的是疫苗還是安慰劑，但這不就是相信這個新產品，才願意接受試驗嗎？
而當本土疫情爆發時，基於醫學倫理，藥廠本來就該讓打安慰劑的族群了解自身目前無保護力，開放他們後續追加疫苗獲得保護力。媒體或政治人物何苦為了流量與政治考量，扭曲臨床實驗的流程，為了帶風向而給民眾錯誤的觀念？
再來就是，關於疫苗的陰謀論從古至今都不會少，書中提到麻疹曾被指控會造成自閉症，但最終被揭露指控不實，數據造假。但這樣的錯誤資訊已經讓上萬人枉死於麻疹，也讓很多人根深蒂固的認定施打疫苗會影響兒童發展，影響後續施打意願。而最近也有許多謠言指出施打covid-19疫苗會導致不孕、癌症。
這些散播謠言的人實在非常可惡，我也無法理解其目的為何，到底有什麼好處。不過我倒是能同理相信謠言而害怕施打疫苗的民眾，因為不管是自閉、不孕或癌症，這些疾病根本很難預防，有些也沒有確切原因，民眾在面對未來不確定狀況時，往往寧可信其有。
坦白說，醫師當然無法保證未來一定不得癌症、兒孫滿堂，但不打疫苗現階段就是存在染疫的風險，我只能堅定的告訴你，放寬心！把握現在有的資訊，選擇相信科學證據和期刊。我也推薦報導者一系列針對疫情和疫苗的報導和podcast，客觀中立的分析，應該能讓你在混亂的資訊中，吃下一顆定心丸。
最後要說的是，如果你對這本書有興趣又想省運費，或是單純覺得我文筆還算可以想聽聽這個婦產科醫師想傳達什麼知識，破解哪些迷思。
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酒精是最致命的敵人？還是最溫柔的敵人？😜
本集主題：「因死而生：一位安寧緩和照護醫師的善終思索」新書介紹
訪問作者： 謝宛婷 醫師
內容簡介：
一部以動人的真實故事，深刻探討善終的生命之書。
最盪氣迴腸、最令人眩然欲泣的醫療現場第一手報導。
善終不是最艱難的，
最艱難的是同理與陪伴病人及家屬那擺盪、紛亂、擔心後悔又疼痛的心緒。
一位陪你一起痛、一起哭、一起為所愛的人下最後決定的醫師。
●謝宛婷醫師為衛福部「推廣病人自主權利法計畫」專家顧問與核心講師
●榮獲奇美醫學中心「傑出教師與跨職類教學特殊貢獻」終身獎
●特別企劃：54個安心錦囊，讓病人及家屬在生命的最後一段路，充滿勇氣，不惶恐、不痛苦。
當病人及家屬面對生命終點，他們的煎熬與困境：
●「醫師，我的家人雖然最後選擇不急救，但你一定要『救到最後一刻』。」
●末期病人渴望在家過世，但家屬卻因害怕而逃避……
●病人：「醫師，我不想用嗎啡止痛，這會上癮吧？！」
●病人苦苦哀求：「醫師，打一針讓我走了吧！」
●病人家屬：「醫師，你絕對不能告訴他病情！」
善終不只是提供身心靈的舒適照護，更不僅是撤除維生醫療設備，而是在每一個困難的決定之前，去傾聽、同理、尊重，並深入陪伴病人及其家屬的同在歷程，以及病人離世後，去陪伴傷痛的家屬，讓他們重新面對生命中的愛與連結，並且從中轉化蛻變。
善終沒有SOP，沒有公式，也不是只有選擇「放手」或「不放手」那般簡單。
奇美醫學中心安寧緩和醫療病房的謝宛婷醫師，讓我們看到善終過程的擺盪與揪心，以及每一個決策的艱難與掙扎。
那些不忍自己離世而讓家人心碎的愛與拉扯，那些盤根錯結、撕心裂肺的家族糾葛，那些一心以尋死作為解脫的孤獨靈魂，都在謝醫師專業又溫柔，如同大海般包容的梳理及接納中，有了往前走的力量。
她以無比的勇氣徹底地實踐「幽谷伴行」的真諦，她堅定地接下醫病關係交付到她手裡的重量，她更堅毅地扛負起與病人共同分擔做決定的責任。
她教會我們死亡永遠都不是最壞的，以及如何因為死亡而更加活出生命的精采。她說傷痛的母親叫做愛，她把無懼而真誠的心意留在每一個她所照護的家庭內，讓我們看見，風雨過後，終有彩虹。
作者簡介：謝宛婷 醫師
奇美醫學中心奇恩病房（緩和醫療病房）主任。曾獲頒院內傑出教師與跨職類教學特殊貢獻的終身獎。
一九八三年生，臺南人，因為渴望工作不要一成不變而選擇踏入醫療，從此對那屬於同一個疾患章節的百樣病貌入迷。
本身是安寧緩和醫療、家庭醫學與老年醫學的專科醫師，長年推動緩和醫療教育與社會宣導。
工作場域從病房到民宅，治療意圖從病徵到人心，對文學、哲學、法學、社會學、心理學和行為經濟學充滿興趣，目前就讀成大法律研究所，正力行成為法律和生命科學之間的轉譯者。近年擔任衛生福利部推廣「病人自主權利法」計畫的專家顧問以及核心講師，協助推動該法案，也是安寧緩和醫學學會專科醫師培訓課程的講師與醫療法規因應工作小組的委員。
以演說、影視、各式文章寫作以及社會參與，傳遞醫療自主、醫病溝通、關懷倫理、生死哲學的理念與醫療實務經驗，本人與其服務的團隊多次受公視節目以及《康健》、《天下》、《財訊》等多家媒體雜誌採訪。學術研究以預立醫療決定、行為能力與心智能力、醫療自主權為主。論文散見國內外醫療與法律相關雜誌，也多次在國際性學術會議上發表。
今(28)日立法委員林佳龍於教育及文化委員會針對國科會與教育部就「學術研究補助與邁向頂尖大學計畫之成效與弊端」報告中，有關NCC被提名人清大彭心儀教授被質疑研究案重複申請及論文一稿多投等違背學術倫理一案質詢朱敬一主委、蔣偉寧部長與清大陳力俊校長。
林佳龍委員指出，本次國家通訊傳播委員會被提名委員彭心儀是清華大學的教授，也是國家公務員，竟然涉及將研究報告同時送多單位結案，違背學術倫理一稿多投，也可能因而重複交付研究執行相關經費，已涉及刑法與貪污犯罪條例的嫌疑，國科會、清華大學是否對彭教授的案子有所調查或處置?朱主委回答國科會已展開調查，工程處處長初步認定目前沒有違反學術倫理。林佳龍委員表示彭心儀目前為媒體及立法院質疑有違學術論理的個案至少有三件，隨即拿出兩份學術研究報告，分別是彭心儀申請國科會補助的「頻譜規劃配置與管理基礎研究--子計畫三:頻率市場交易及拍賣機制之法制政策研究與法規修訂(1/3)」與申請國家通訊傳播委員會補助的「規劃頻率拍賣與回收制度之研究」，兩篇學術研究報告挑出雷同之處相似度達99%，連文字、逗點、句號都一模一樣。
林佳龍委員質問清大陳校長，為了維護清大的聲譽，難道在外界譏評之下學校有沒有展開調查?媒體報導說貴校的教授「寫論文像抄作業」，如果這些批評屬實是不是要啟動調查?清大校長認為彭教授是清大優異的教授，這些資料尚無法認為是證據。林佳龍委員乃將兩份研究報告所摘文字完全相同的對照表送給陳校長，指出這就是該名教授在立法院所說她的研究主旨、方式跟結論完全不同公然說謊、藐視國會的證據。
林佳龍委員也向教育部蔣部長提出質詢，彭教授身為大學教授，在個人網站資料中呈現具有國際社會科學文獻索引SSCI的學術著作其中一篇屬於台大法律學院所發行的Asian Journal of WTO &International Health Law and Policy,創刊號，這份刊物在創刊號發行時並非SSCI等級的期刊，這又涉及另外的造假與說謊。
外界質疑彭心儀涉嫌抄襲的案件包括2003年國科會委託「WTO服務貿易爭端解決機制問題研究」VS 2008年清大委託「WTO服務貿易法律問題研究」、2007年NCC委託「規劃頻率拍賣與回收制度之研究」VS國科會委託「頻譜規劃配置與管理基礎研究」、2008年「美國寬頻網路管制政策之研究」VS 2009中華電信委託「網路中立管制概念合理性之研究」等，這事關教育界與學術界的聲譽，林佳龍委員要求教育部會同國科會及各大學去約詢、釐清、調查。蔣部長承諾會邀集清大釐清、瞭解和處理。
有關爆發學界教授以假發票報帳的情事，林佳龍委員要求教育部應基於學術界的良心做對的事，但長久的歷史因素或制度設計不良也要一併考慮改正。蔣部長承諾學界應跟社會大眾道歉，教育部也會找主計、會計從制度的角度來改善。林佳龍委員並表示，現在進入畢業季節謝師宴是否一律不可舉辦?是否應該考慮情、理、法平衡考量而不是一昧否定。蔣部長答覆，將與法務部討論如何對謝師宴規定得更符合人情義理。
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