【由臨床實務解析BA/BE法規與試驗設計策略研討會】
#學名藥 #BABE #體外溶離試驗 #人體試驗 #預試驗數據 #生體相等性臨床試驗 #試驗法規
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
研討會地點：台大醫院國際會議中心 402CD廳
研討會地址：台北市中正區徐州路2號4樓
研討會日期：106年10月26日(四) 13:30-17:00
研討會對象：
(1)對學名藥廠研發、劑型、法規、品管/品保工作有興趣者
(2)藥廠研發、法規、製程及品保人員訓練
研討會費用：每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/Fk4Z25qizMPVQ3r43
【會議主持人/演講人介紹】
主持人:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長/博士
演講人:佳生科技顧問股份有限公司 朱思遠 經理/博士
【研討會內容】
一、學名藥全球發展現況
二、學名藥BA/BE試驗理論、原則與試驗設計
1.BA/BE試驗的一般性原則
2.試驗一般流程
3.試驗設計一般性考量
4.試驗族群考量
5.因藥品而異的試驗設計
6.特殊條件試驗設計或狀況
7.檢體分析層面的規範與考量
8.藥動層面的評估與結果呈現
9.統計原則與結果
10.臨床試驗執行面的要求與規範
三、臨床實務解析
1.如何連結體外溶離試驗與人體試驗的數據評估?
2.如何評價預試驗結果?
3.如何評估主試驗人數?
4.進入BA/BE試驗之前的策略考量與建議
5.特殊製劑的試驗設計與臨床考量
-抗癌藥
-皮膚外用藥
-吸入劑型
-高變異性藥品
四、各國BA/BE試驗法規比較
五、BA/BE試驗執行中常見的缺失與因應
【演講人介紹】
朱思遠 博士
現任佳生科技顧問股份有限公司醫學科學部主管，陽明大學生物藥學研究所博士，統領計畫書設計與數據管理兩項工作，歷年來參與超過百件以上生體相等性臨床試驗案件的執行，執行成果順利通過TFDA、US FDA、歐盟、OECD及東協等法規單位查核。其中，除一般藥物的速放及緩釋劑型外，尚包括穿皮製劑以及口腔吸入劑等特殊劑型產品，為國內擁有最豐富相關技術與執行經驗的人員。在此過程中，也曾帶領團隊執行多件癌症用藥的生體相等性試驗，嫻熟癌症用藥生體相等性試驗的受試者選擇及試驗設計。上述技術及經驗深獲各界肯定，應邀於中華民國製藥發展協會 (CPMDA)、美中醫藥協會 (SAPA-China)以及中國仿製藥高峰會 (GIS-China) 等知名學會，進行生體相等性實務經驗分享與法規解說的演講。
逢興生物科技股份有限公司評價 在 [徵才] 台北逢興生技公司徵保健食品研發專員- 看板Bio-Job 的推薦與評價
【職缺名稱】
保健食品研發專員/配方研發專員/研發助理
【徵才單位】
逢興生物科技股份有限公司
【工作地址】
台北市中正區羅斯福路二段11號4樓 (古亭站步行3分鐘)
【工作內容】
1.研究功效性食品(膠囊、粉包/液劑、果凍)之加工、調理或配製，依照客戶需求及市場
趨勢，結合產品設計部門，打造客製化產品配方。
2.產品開發階段進行實驗室打樣生產，確認安定性及穩定性，以利後續工廠產品製造生產
。
3. 實際調整成分、作出產品，跨部門溝通協調控制打樣狀況，以利新品專案之執行。
4.制定產品大量製程之SOP，並確保工廠在大量製造時的品質穩定度，以及生產製程優化
，增加產率，提高良率，降低損耗。
5.進行產品原料蒐集、性狀分析、各國法規確認等工作，並建立自己的資料庫並學習、研
究國內外的新知識與新技術、市場相關產品資訊。
6.其他主管交辦研發專案
前四項工作項目為基本工作內容，後面2項及其他條件為加分內容，
公司主要服務為保健食品與健康食品的代工製造，
協助客戶從配方設計開始從無到有打造客製化保健食品，
公司內部分工非常完整，另外有產品PM部門負責產品的功效與成分配方設計，
研發部門則在產品的口味，性狀與劑型上做努力，打造”好吃的”保健食品。
這個保健食品研發的工作需要成熟穩重，更鼓勵天馬行空~
需要細心穩定完成的商品打樣任務與監督開發進度，使命必達，
鼓勵天馬行空的發展創新劑型與口味的保健食品，當市場的先行者。
噢!~ 我們可是全台灣第一間推出”果凍”劑型保健食品的代工廠呢!
代工做久了，穩定了，老闆也計畫發展自有品牌~ 希望接下來的創新保健食品，能夠掛回
我們自己的名字! 快來一起大展身手吧!
【徵才條件】
食品科學、生物學類, 化學學類, 營養學類,其他相關科系
加分條件：
1. 具保健食品工程師或營養師、食品技師證照者佳。
2. 具有敏銳的味覺及市場觀察能力，打造明星商品。
3. 具有良好溝通能力，協調跨部門事宜。
4. 具有精準分析能力，看出市場趨勢及預測保健食品未來發展。
【薪資待遇】
無經驗30,000起跳 跳多高看本事
【聯絡方式】 履歷請寄 王先生
[email protected]
【其他備註】
此徵才文由行銷部代筆經研發部主管同意後發出(就說分工很完整吧!)
公司在古亭站出口走路三分鐘就可以到的黃金樞紐地帶
工作時間 9:00~18:00 下班說走就走~~
歡迎踴躍投履歷
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