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<生醫資訊>新藥族群 重掌多頭大旗
#藥證 #新藥臨床進度 #授權里程金 #跨國樞紐性臨床試驗

新藥族群儘管去年因浩鼎解盲風暴陷入低潮，不過，2017年起，隨著中裕、順藥、永昕將取藥證；智擎、太景授權里程金入帳，加上藥華藥、逸達可望申請藥證，杏國、生控前進大陸，類股在利多消息一波波中，預計仍將重掌多頭大旗，引領產業向前衝。

就初步統計，2017年至少有18家公司在藥證、新藥臨床進度和授權里程金取得，有機會報佳音，而可望有外資入股的金樺，則將是大黑馬；另外，景凱開發的非酒精性脂肪肝炎（NASH）新藥，也在國際矚目該議題中，增添授權利基。

以基本面看，中裕、智擎、順藥和永昕藥證在握，被視為是「勝利組」。

中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射預計第1季下旬送件，力拚第3季取得藥證，搶攻美國約90億美元愛滋（HIV/AIDS）藥物市場。

永昕類風溼性關節炎相似藥TuNEX，最快今年3月即可取得藥證，搶攻國內約20億元市場；順藥除了長效止痛新藥LT1001，力拚今年取得藥證外，急性缺血性中風新藥LT3001亦有機會在上半年第1季進入美國FDA一期臨床。

另外，由葉常菁領軍的智擎還是2017年最突出的指標。除了胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，2017年預計取得亞洲藥證，並將啟動新適應症和可望有來自於歐、亞的銷售分潤外，與授權合作伙伴法國Nanobiotix開發的PEP503，針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行跨國樞紐性臨床試驗，亦可能在今年取證，並加速授權機會。

申請藥證的族群中，則以藥華藥開發的PEG長效型干擾素P1101，用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥，第1季將向歐盟提出藥證申請，下半年向美國遞件最受關注；而逸達治療前列腺癌新劑型新藥FP-001，也因全球多國多中心三期臨床療效指標數據佳，將積極向歐美以505（b）2核准途徑申請新劑型新藥藥證，目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。

授權金部分，由許明珠創辦的太景，授權大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信，則已正式開賣，最高銷售額上看人民幣10億元（約合新台幣48億元），太景可分潤淨銷售額的7％～11％權利金（royalty）收入，加上與東陽光合作開發C肝新藥，2017年初估也可望有4千萬美元的授權金可入帳。

資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170201000096-260210

<生醫新聞>永昕藥證在望，啟動海外布局
#永昕 #類風溼性關節炎相似藥 #TuNEX #LusiNEX

永昕營運布局邁大步！總經理溫國蘭表示，目前除力拚類風溼性關節炎相似藥TuNEX在今年取得藥證，搶攻國內約20億元市場；另款相似藥LusiNEX也規劃送件歐盟申請一期臨床試驗外，也將加速製程開發進軍海外市場，不排除以合資模式開拓利基。

營運大見轉機的永昕，2016年在新增日本客戶訂單挹注中，營收跨過2億元，以2.01億元年成長率48.8％創佳績。法人預期，今年在代工業務除既有客戶外，新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段，帶動永昕下半年收入可望明顯成長，全年CDMO業務上看2.5億元，年增25％。

溫國蘭表示，永昕的新藥開發品項，進度最快的是與東生華結盟的類風溼性關節炎相似藥TuNEX，去年已送件申請藥證，若順利在今年取得，將創國內首例。根據雙方協議，東生華取得國內藥證與銷售權利，永昕則擁有台灣以外的多數海外市場完整權利。而因蛋白質藥生產的獨特性，永昕也負責該藥物全球生產，目前該生物相似藥的東南亞市場已授權友華行銷。

另外，另一款類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX，也已完成2千升的產程開發，並進行三批次比較性的資料統計中，法人預估LusiNEX有機會在9月申請歐盟的人體一期臨床試驗。

溫國蘭表示，隨著新藥開發陸續申請藥證和進入歐洲臨床，永昕也積極規劃海外授權，且在拋棄式生物反應器的生產製程已成趨勢中，永昕已具備成功產出的模式，也備受東南亞和大陸等藥證關注，不排除採取合資或整廠輸出方式進行合作，拓展市場。