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【#永昕(4726) 研究重點】
　
◎ 重新定位：
永昕過去多年發展方向包括台灣生物藥（TuNEX）、生物相似藥（LusiNEX）、新藥開發及CDMO業務，但多元的發展方向造成人力、物力配置不易，且自有產品資金需求龐大造成財務壓力。因此重新定位，未來將專注於CDMO（生物製劑委託研究開發及生產服務）。
　
◎ 開發連續式製程，跨入異體幹細胞領域：
“連續式製程”為現行生物藥製造領域中熱門且發展中的方向，客戶中的澳洲Biosana 公司的生物藥是第一個以連續式製程生產獲准進入臨床試驗藥品，而永昕也將持續優化技術，可望成為此技術領先者。另一方面，看好未來異體幹細胞的治療應用，永昕正在開發異體幹細胞培養技術，已幫客戶完成200L製成放大與生產，預計申請美國臨床一期試驗。此技術將會是繼蛋白藥物後，未來新一波事業主軸。
　
◎ CDMO業務概況：
✔︎ CDMO全球市場成長快速且亞洲需求龐大。以目前而言，前十大CDMO公司占全球市場不到三分之一，待開發的市場與客戶眾多。
✔︎ 在永昕與金樺合併後，完整的生物藥開發技術鏈就成形了。從上游細胞株開發到中游產程開發再到下游GMP生產、無菌充填，提供一站式購足服務，在速度、效率與品質上都佔有優勢。
✔︎ 2019年一到十月營收2.77億元，YoY超過一倍。其中哺乳類案件的部分，永昕幫韓國SCD客戶完成2000L製成放大及臨床三期試驗用藥生產；而微生物案件則有臨床前開發、GMP生產及美國臨床二期試驗用藥；其他國際客戶增加亦有斬獲。
　
◎ 擴充產能：
由於案源充足，永昕現行產能已不敷使用，因此擴充了GMP一廠，增設一條500L哺乳細胞生產線及200L微生物生物反應器。此外，永昕將興建GMP二廠（初期規劃4000L產能，最高可擴充至12000L），預計在2020年動工，2022年投產，2024年取得FDA、EMA、PMDA等國際查廠認證，到時候即可配合現行客戶商業化量產的需求。
　
◎ 最新消息：
→ 永昕2.0 投入一站式生物藥開發鏈 盼五年成生產基地
→ 永昕調整再定位，專注全球CDMO領域
→ 永昕轉型成效，短期靠韓廠/長期視代工競爭力
　
（補充其他財務數字在下圖，圖片來源：豹投資FREE、豹投資PRO）
　
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<產業訊息>美鬆綁生物相似藥 台廠利多

#FDA #生物相似藥 #法規 #BAP #加速藥物審批 #OTTB #台廠利多

美國食品暨藥物管理局（FDA）對生物相似藥法規開大門！本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan （BAP），將加速藥物審批下，泰福執行長趙宇天、台康總經理劉理成預期這是大浪潮來臨，推估到2022年將可望有3千億美元的商機出現，台廠應積極把握此一趨勢。

泰福表示，美國FDA此次公布的BAP計畫，包括訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間，去除過多不必要之試驗要求，以及教育病患何謂生物相似藥等。

此外，FDA也將成立一個「生物藥及生物相似藥療效」辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars （OTTB），藉此加速審批藥物之速度，並邀請業界提出建言，以深入了解市場需求。同時，FDA也將舉行聽證會，廣納各方意見，以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。

由於生物相似藥商機誘人，目前除了輝瑞，默克等大藥廠投入、韓國政策上積極扶持此產業外，台廠中，泰福是專攻美國市場，旗下應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，已完三期臨床，正準備向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市，成為這一波FDA開大門的大贏家。

另外，台康則在歐、美、台都進行臨床，該公司興建的竹北藥廠預計今年第四季即可運作，是未來藥品上市的生產基地。

永昕除了治療類風濕性關節炎生物藥TuNEX已取得台灣藥證外，生物相似藥LusiNEX在澳洲和台灣進行臨床；高端疫苗加入WHO主導的UCAB大聯盟，共同開發預防RSV生物相似藥；醣聯結合日本三菱瓦斯化學及Cultivecs合力搶進，聯亞藥則是在台灣和中國布局。

劉理成表示，隨著重磅型生物藥專利陸續到期，預估有三波相似藥的大浪潮來臨，目前在第二波，在美國FDA力促開放競爭以降低全美醫藥支出下，未來相似藥成長空間很大。

劉理成說，生物相似藥製程即產品，預估平均每藥品開發約需耗資1億美金，但生物相似藥價格大都只在原廠藥價的8成，不像學名藥那樣需殺價競爭，未來成長性相當看好。

資料來源：
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180726000236-260202

<生醫新聞>永昕藥證在望，啟動海外布局
#永昕 #類風溼性關節炎相似藥 #TuNEX #LusiNEX

永昕營運布局邁大步！總經理溫國蘭表示，目前除力拚類風溼性關節炎相似藥TuNEX在今年取得藥證，搶攻國內約20億元市場；另款相似藥LusiNEX也規劃送件歐盟申請一期臨床試驗外，也將加速製程開發進軍海外市場，不排除以合資模式開拓利基。

營運大見轉機的永昕，2016年在新增日本客戶訂單挹注中，營收跨過2億元，以2.01億元年成長率48.8％創佳績。法人預期，今年在代工業務除既有客戶外，新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段，帶動永昕下半年收入可望明顯成長，全年CDMO業務上看2.5億元，年增25％。

溫國蘭表示，永昕的新藥開發品項，進度最快的是與東生華結盟的類風溼性關節炎相似藥TuNEX，去年已送件申請藥證，若順利在今年取得，將創國內首例。根據雙方協議，東生華取得國內藥證與銷售權利，永昕則擁有台灣以外的多數海外市場完整權利。而因蛋白質藥生產的獨特性，永昕也負責該藥物全球生產，目前該生物相似藥的東南亞市場已授權友華行銷。

另外，另一款類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX，也已完成2千升的產程開發，並進行三批次比較性的資料統計中，法人預估LusiNEX有機會在9月申請歐盟的人體一期臨床試驗。

溫國蘭表示，隨著新藥開發陸續申請藥證和進入歐洲臨床，永昕也積極規劃海外授權，且在拋棄式生物反應器的生產製程已成趨勢中，永昕已具備成功產出的模式，也備受東南亞和大陸等藥證關注，不排除採取合資或整廠輸出方式進行合作，拓展市場。