關於 ivd管理法規 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 體外診斷醫療器材之分級現況 - BIOMEDICINE

分類，對不同等級之體外診斷醫療器材作不同的管理。然而，各國對風險之認定並 ... 正案授權FDA把關，要求將IVD依等級管理，視情 ... GHTF是跨國際倡議醫療器材法規整合.

#12. 體外診斷醫療器材價格取得合宜性計畫之特設會議

生部(DEPARTMENT OF HEALTH)公布之醫材(含IVD)管理法規General Regulations. Relating to Medical Devices and In-vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)，內容包括.

#13. 精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務輔導暨查核試行作業計畫

法規管理 趨勢. ◇ US FDA最新核准IVD指標案例. □ 2017.04. The 23andMe Personal Genome Service (PGS) Genetic Health Risk Test for Hereditary Thrombophilia,.

#14. 我國實驗室開發檢測之現況與展望

採產品(IVD)、檢測行為(LDTs)雙軌管理. • 對於LDTs的管理原則. ➢風險分級. ➢實驗室認證. ➢操作人員資格要求. • 分階段導入. • 法規調適與建立品質標準.

#15. LDT納特管法產業何去何從？石崇良司長親自說明方向 - 基因線上

雖將推行LDT管理法規，石司長依舊強調IVD的驗證仍舊比LDT更為嚴謹，若申請審查的單位、廠商等有足夠能力仍將建議以IVD為目標，LDT的推行只是在於滿足 ...

#16. 歐盟IVD 醫療器材法規– 簡介 - SGS

適合參與這項線上訓練課程的人員包括但不限於有意深入瞭解法規新制的法務人員、管理者、執行長、財務長、IVD 器材產業員工，以及IVD 器材使用者。 課程內容. 本課程探討 ...

#17. 快速回顧：歐盟醫療器材法規IVDR 核心變化 - BSI

該建議書現已被納入IVDR 中，並規定了至少每五年對. IVD 產品進行無預警稽核。 5 品質管理系統QMS. 對於QMS 是否符合IVDR 的要求，有具體的截止日期嗎？

#18. 中華民國｜國產/輸入醫療器材查驗登記輔導

查驗登記屬於醫療器材管理架構中上市前審查的一環，其中管理了16大類的醫療器材。 【醫療器材管理法第25條】 ... IVD產品另需參閱《體外診斷醫療器材查驗登記須知》。

#19. 【醫療器材系列】體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階 ...

台灣光鹽生物科技學苑【授課內容】一、IVD簡介：IVD的定義及GLP之概念、IVD的分類 ... 臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

#20. 醫療器材臨床試驗申請流程及實務分享

法規管理. 申請文件說明 ... 體外診斷試劑(IVD). (95.4.21衛署藥字第0950302084號) ... 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄，且其.

#21. 台灣醫療器材查驗登記申請作業說明會紀要

新竹科學工業園區管理局為協助業者了解醫療器材查驗登記法規要求，委託工業 ... 體外診斷醫療器材(IVD)為蒐集、準備及檢查取自於人體檢體作為.

#22. 112年度『醫療器材系列課程』線上線下課程全新開發！

本課程從醫療器材法規管理觀念開始，介紹醫 ... 本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與 ... 器材查驗登記申請及IVD 醫療器材查驗登記申.

#23. [10B087]醫療器材查驗登記申請實務與IVD產品查驗登記與臨床 ...

3.醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引 4.體外診斷醫療器材(IVD)管理法規介紹 5.IVD臨床前測試與品質管制等技術文件要求 6.新/無類似品IVD查驗登記要求

#24. 預告廢止「醫療器材管理

依據醫療器材管理法（以下簡稱本 ... 法規名稱： 醫療器材管理辦法 ... 本準則所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD） ，係指.

#25. 法規草案-衛生福利部公告「醫療器材許可證核發與登錄及年度 ...

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則草案總說明醫療器材管理法於一百零九年 ... 三、體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD ）：指 ...

#26. 醫材-新加坡醫療器材上市法規與販售規定

新加坡HSA依據全球醫療器材法規調和專案小組（Global Harmonization Task Force, GHTF）建議，將一般非IVD醫療器材區分為4個風險等級進行管理，風險等級由低到高分別 ...

#27. 醫療器材臨床試驗概論與相關法規管理

醫療法. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物優良製造準則 ... 醫療器材管理法草案 ... IVD 體外診斷試劑之臨床評估. • 審查標準.

#28. 衛生福利部令

本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十九條規定訂定之。 ... 三、 體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）：指蒐集、處理或檢查.

#29. 歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)研討會

體外診斷醫療器材研發; 製造; 品質管理系統; 法規; 技術文件審查 ... 以前只有不到20% 的IVD 產品需要公告機構（Notified Body, NB），但在IVDR 法規下，超過80% 的IVD ...

#30. Dr. 醫材法規分享- #IVD 【TFDA v.s. FDA對IVD的的解讀差異】...

IVD 【TFDA v.s. FDA對IVD的的解讀差異】 常常在某些產品的英文仿單會看到"For In Vitro ... Dr. 醫材法規分享 ... 生福利部(簡稱本部)『醫療器材管理辦法』附件一A

#31. 體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版

The Registration of In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) shall be done according ... 為了加強對於體外診斷醫療器材之管理，確保體外診.

#32. 藥品、特定用途化妝品法規| 集賢生技醫療器材法規顧問公司

我們提供醫療器材上市許可證申請，以符合歐盟醫療器材法規MDD IVDD IVDR、技術檔案撰寫、臨床評估、風險管理、可用性報告、美國醫療器材法規510K申請、美國QSR品質系統 ...

#33. 基因檢測如雨後春筍衛福部承諾：技術前面跑法規隨後就上！

Heho健康特別專訪石崇良司長針對基因檢測未來的管理及民眾的疑慮提出了說明 ... 一種是IVD，一種是實驗室自己研發的LDT（laboratory develop test）。

#34. 醫療器材法規、國際行銷與早期輔導機制溝通平台工作會議

建請衛生署食品藥物管理局整合，並副知健保局，以利衛生. 署食品藥物管理局作業。 二、如何藉由區域法規 ... 96 年IVD 法規實施前，國內已有很多「分子生物診斷試劑」.

#35. 當年度經費： 2786 千元 - 政府研究資訊系統GRB

測疾病產生風險之基因檢測產品」、「伴同性體外診斷醫療器材」及in-house IVD/ Laboratory-developed Tests (LDTs)等新興醫療器材國際管理法規研究。

#36. 醫療器材簡介

醫療器材管理法規依據. 藥事法. 醫療法. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物優良製造準則. 藥物製造業者檢查辦法. 人體試驗管理辦法.

#37. 1090825-石崇良-基因檢測管理與實驗室法遵機制規劃

2017年修正「醫療法」及「臨床檢驗師法」 Bioethics and Biosafety Act 管理重點1. 將LDT及IVD合併定義為IVCT，區分高、低風險2類。 2. 5類IVCT不需 ...

#38. 體外診斷醫療器材臨床性能研究指引

(一) 體外診斷醫療器材臨床性能評估(Clinical Performance of an IVD Medical ... (九) 研究委託者：臨床性能研究之發起、管理及負擔責任者。 ... 醫療器材管理法.

#39. 衛生福利部公告

(一)高文件品質:送審人員和廠商應遵循送審規範,於送審前確實將相關文件備. 妥,務求文件完整正確,以符合相關管理法規及公司最高文件品質要求,. 此將大幅提升審查時效,並有助 ...

#40. 98/79/EC(IVD) - Euro Chain

國際法規. 醫療器材製造商，CE標誌有助於證明您的器材符合性。 ... 我們根據98/79/EC (IVD)歐盟指令要求，進行每項和生產設施相關的項目，及品質管理文件都將接受稽核 ...

#41. 自由廣場》特管辦法不應牴觸醫療法規

近日「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（特管 ... 的商品，只在自己的醫學實驗室使用，無法依據IVD查驗登記辦法加以管制。

#42. 亞法貝德生技電子報

今年度亞法貝德生技舉辦之教育訓練，領域包含風險管理、臨床試驗、品質 ... IVD 案例討論」。7 月24 日進行與「體外診斷產品IVD 臨床前規劃標準: CLSI.

#43. 醫療器材產業法規人員職能基準

S12 品質管理系統之應用能力. T1.3分析並歸. 納產品法規可. 行性. O1.3.1 產品法規. 可行性分析報告. P1.3.1 即時掌握各國醫療器材法規與.

#44. 為期三天練課程旨在製造商若欲將體外診斷器材賣入歐盟市場 ...

朱惠如(Hailey Chu) BSI 英國標準協會總部體外診斷器材(IVD)團隊策略經理暨技術文件審. 查專家(CE Marking, Malaysia CAB)/ 品質管理系統主導稽核員(ISO ...

#45. 食藥署研擬3指引要鬆綁AI智慧醫材和軟體上市前申辦作業

精準檢測的法規圍繞在LDTS，為2020年發布的精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引，涵蓋品質認證的列冊登錄、品質管理的諮詢輔導等兩大要點。 精準診斷，包括IVD-CDx， ...

#46. 顺藤摸瓜| IVD注册管理办法里的那些法规们 - 知乎专栏

第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作… ... 当然，限于能力和阅历，一篇文章涵盖所有IVD注册相关的法规是比较困难的， ...

#47. 全球醫材市場概況(美、亞洲/大洋洲)

外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)、維生器和醫療呼吸器等。 ... 拿大醫材法規(Canadian Medical Devices Regulations , CMDR) 決定醫療器材的分級，.

#48. 食藥署研擬3指引要鬆綁AI智慧醫材和軟體上市前申辦作業

她表示，國發會已為臺灣建置良好的產業發展環境，而食藥署該做的，就是「讓法規不落人後，與國際接軌。」食藥署2021年發展目標，鎖定在智慧醫材管理、 ...

#49. 馬來西亞MDA

2012年公告之醫療器材法案(Medical Device Act 2012 (Act 737) 是目前馬來西亞醫療器材管理依據。該法明確定義醫療器材與風險等級，並詳細規範醫療器材產品註冊、工廠管理 ...

#50. 醫療器材技術人員管理辦法總說明

醫療器材技術人員管理辦法總說明. 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一○九○. ○○○四○二一號令制定公布， ... IVD)」，依「醫療器材許可證核發.

#51. IVD的法规有哪些？-纷享销客CRM

1、体外诊断试剂管理办法中规定，药品监督管理局对于目前临床急需的体外诊断试剂应该优先审批，以确保在特殊时期能够保障体外试剂的正常生产和销售，并对 ...

#52. 職缺條件 - 鴻海全球人才招募網

2.2年以上醫療器材登記註冊經驗(TFDA、FDA、CE、東南亞醫材法規)。 3.熟悉ISO 13485、GMP、QSR、MDD/MDR、IVD/IVDR。 4.熟悉醫療器材軟體確效、風險管理、可用性等相關 ...

#53. 實驗室生物安全管理法規及行政指導彙編

法規管理 範圍之不足，遂於2014 年3 月完成修法作業，並公告為「感染性 ... 因研究需要擬自國外輸入肝炎體外診斷試劑（IVD）及流感病毒篩檢套組，並僅 ...

#54. 體外診斷器材(IVD) CE 技術文件準備

完成此課程後, 您將能夠鑑別和運作法規要求和必需的指引文件, 撰寫出建立和維持技術文件的程序。 適合對象. 醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、 ...

#55. 醫材概念介紹

管理 及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。 醫療法第8 ... 法規. 認證. 雛型. 試製. 缺乏開發產品之臨床. 知識。 醫療器材產業所面臨問題 ... GHTF IVD STED.

#56. 110年度醫療器材技術人員繼續教育主題專 ... - 生技產業深耕學院

此課程中，我們將針對Class A(非滅菌)的IVD產品，適用的法規要求，來 ... 專長：智慧醫療、軟體確效、歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、臨床評估

#57. 110年度醫療器材技術人員繼續教育主題專班(受託辦理醫療器材 ...

如同歐盟醫療器材法規(MDR)針對軟體加強管制一般，歐盟體外診斷器材法規（IVDR） ... 因此如何針對IVD軟體的合規方式提出規劃、如何有效的準備文件， ...

#58. 法規資訊| 臺北市法規查詢系統

本準則所稱體外診斷醫療器材（ In Vitro Diagnostic Device, IVD）， ... 一、申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之

#59. 培训| IVD临床试验法规介绍、方案、统计要点、项目管理 - 奥咨达

培训| IVD临床试验法规介绍、方案、统计要点、项目管理. 2018-07-19 16:22 阅读数：5605 标签：. 下载.jpg. 课程背景. 国家药品监督管理局对体外诊断试剂临床试验的 ...

#60. ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準 - 領導力企管

現行版本：2016 版本。 相關標準：ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求， ...

#61. 2019醫療器材合規挑戰再升級：從歐盟CE驗證到歐盟個資保護 ...

醫療器材製造商面對歐盟三大最受矚目的新法規上路該如何因應？歐盟醫療器材法規MDR 轉版過渡期將於明年結束；體外診斷器材法規IVDR 使高達九成IVD 需要公告機構（NB, ...

#62. 衛生福利部公告：預告「醫療器材技術人員管理辦法」草案

二、訂定依據：醫療器材管理法第十五條第二項。 ... 「體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device，IVD)」係指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體， ...

#63. Invivoscribe 宣佈LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測獲得歐盟體外 ...

歐盟體外診斷器材法規（IVDR）是一套於2022 年5 月26 日生效的法規， ... IVD 的生產商需要透過實行品質管理系統及提供技術文件，證明其符合 IVDR 的 ...

#64. 【線上直播】體外檢測套件設計精要｜1111進修課程

體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）係指蒐集、處理或檢查取自 ... 研院院友姚南光博士解說體外診斷醫療器材管理法規概要及研討IVD產品設計與行銷案例。

#65. ISO 14971:2019醫療器材風險管理標準 - 外國標準

我國衛生福利部在其主管之法規「藥物優良製造準則」第三編「醫療器材優良製造 ... SaMD)與體外診斷(in vitro diagnostic, IVD)醫療器材領域）以及涉及醫療器材生命週期 ...

#66. 2020 年醫材送審法規課程表 - BeClass線上報名系統

教育訓練課程領域包含風險管理、臨床試驗、品質系統、市場法規、與體外診斷， ... D091 體外診斷體外診斷產品IVD 臨床前規劃標準: CLSI EP05,.

#67. 【法规解读】医疗器械监督管理条例修订，IVD行业洗牌在即

【法规解读】医疗器械监督管理条例修订，IVD行业洗牌在即 ... 体外诊断（IVD）则是指通过对体外的人体样本进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断 ...

#68. 與「IVD醫療器材輔導顧問師D4」相似的工作 - 104人力銀行

醫材設計與製造品質系統法規符合與文件管理2. ISO醫材品質管理系統申請與稽核流程3. 各國醫療器材認證許可申請(TFDA、CE等) 4. 醫療器材法規文件與文宣品製作.

#69. 醫療器材產品上市流程

醫療器材上市流程– 生命週期管理. Page 9. 醫療器材管理法規依據 ... 以數位牙科、洗腎、IVD等利基品項推動『一醫材、一聯盟』促成系統/.

#70. 2015 IVD試劑與新藥CRO聯合研討會-醫療器材標準規範與臨床 ...

衛生福利部食品藥物管理署自民國93年起推動「醫療器材採認標準 ... 10:15~10:45, IVD標準與法規指引, 體外診斷醫療器材全球法規發展現況與趨勢 ...

#71. 有關百歐生命科技股份有限公司持有之「百 ... - 台北市牙醫師公會

二、案旨揭公司持有之「百歐ABCOVID19Ag快速檢測試劑(IVD)(防疫專案核准製造 ... 及其使用醫療器材之安全，請協助轉知所屬會員確實依據醫療器材管理法等相關規定辦理。

#72. 財團法人醫藥品查驗中心

本投影片內容係參照食品藥物管理署網頁 ... 臨床試驗相關法規 ... 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD)，係指蒐集、準備及檢.

#73. 建置優質醫療器材臨床試驗法規環境

二、體外診斷醫療器材（IVD）之臨床評估 ... 醫療器材臨床試驗計畫書可平行送醫院人體試驗審議委員會（IRB）及食品藥物管理署審查。

#74. 活動心得 - 知識管理服務網

... 上完課後更是覺得名副其實，老師本身經歷非常豐富，除了告訴學員符合標準/法規 ... 是IVD產品，在課程上完後對其他類型醫療器械在確效方面的執行方式能更加瞭解。

#75. 醫療器材的性能和安全測試 - UL Taiwan

為醫療、保健和實驗室設備，提供性能、安全測試、認證和法規遵循服務。 ... 測量、控制、實驗室用電氣設備—— EMC 要求；第2-6 部分：專用要求——體外診斷(IVD) 醫療設備 ...

#76. 2019-11-19 - 巨群國際專利商標法律事務所

醫療器材法規管理架構範圍內於健康照護領域使用之獨立軟體之資格及分級 ... 獨立軟體可具作為IVD或其附加元件之資格，但前提是，該項獨立軟體須先符合 ...

#77. 新北市企業產經大學生技學院-醫材法規系列課程

以風險管理與上市法規角度思考醫療 ... 種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規 ... 什麼樣的原因會造成錯誤檢測結果(IVD舉例).

#78. 醫療器材技術人員管理簡述 - 競爭力企管顧問團隊

體外診斷醫療器材 IVD：指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試劑、儀器、軟體或系統。例如血糖機、驗孕 ...

#79. IVD产品设计：FDA法规下的体外诊断产品 - 医疗器械设计

成功进行FDA注册的前提是建立符合FDA 21 CFR part 820要求的质量管理体系，也称为“QSR”（质量体系规定）或“GMP”（良好生产规范）。 为了通过FDA注册，IVD仪器制造商必须 ...

#80. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十九條規定訂定之。 ... 三、體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device，IVD）：指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體， ...

#81. 【醫療器材法規工程師】職缺- 2023年6月熱門工作機會

幸福企業徵人【醫療器材法規工程師工作】醫療器材法規專員、法規工程師、資深法規專員、稽核管理、法規專員等熱門工作急徵。1111人力銀行網羅眾多知名企業職缺， ...

#82. 醫療器材法規職缺 - Indeed 台灣

醫療器材法規職缺現於Indeed.com 招聘：業務員，人資專員，護士與更多. ... [鴻準] IVD法規(資深)專員 ... 熟悉醫療器材軟體確效、風險管理、可用性等相關法規。 5.

#83. 財團法人金屬工業研究發展中心函 - 台北市進出口商業同業公會

管理法 (草案)推動重點及歐盟MDR/IVDR正式實施後因. 應做法,本說明會將由食藥署及國際驗證單位 ... IVDR(IVD Regulation (EU) 2017/746),法規過渡期至2020年全面施行。

#84. 實驗室自行研發檢驗方法的監管架構

關鍵詞：品質管理（quality management）、實驗室自行研發檢驗方. 法（laboratory developed ... medicine）、體外診斷醫療器材（in vitro diagnostic device, IVD）.

#85. 問答集COVID-19 醫療器材 - 台灣臨床試驗資訊平台

... 藥物管理署(下稱食藥署)依據藥事法第48-2條第1項第2款開放新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之專案製造申請，期望在確保檢驗試劑之效能、規格符合最低法規要求的情況 ...

#86. IVD法规学习丨2022体外诊断试剂临床指导原则学习指南

因为这个地方不应该是试剂注册审评的关注点，而应该参考的是国家发布的中华人民共和国人类遗传资源管理条例以及卫建委的一些要求，所以就不在这里重复的 ...

#87. 醫療器材安全監視管理法及報告繳交原則

醫療器材管理法第3條：. 本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試. 劑 ...

#88. 法规解读视频第七期丨主题分享-体外诊断试剂注册变化概览

《体外诊断试剂注册与备案 管理 办法》修订和发布，备受医疗器械从业者关注，正确理解和适用《体外诊断试剂注册与备案 管理 办法》是每一个医疗器械人的 ...

#89. 人才招募- 台灣積體電路製造股份有限公司

職別, 技術員/ 作業員, 工程師/ 管理師, 主管職/ 其他. 搜尋職缺 ... 除了國內外法規遵循、商務合約與專利，公司的智慧財產權管理與訴訟也是我們的重要任務。

#90. 臨床検査薬｜株式会社医学生物学研究所 ｜MEDICAL ...

PCR-rSSO法による遺伝子測定装置 ... と自己免疫シンポジウム講演録集 · MBL自己免疫レポート · MBLブランド · 自己抗体精度管理 （※ 精度管理参加施設用ページです。

#91. 国家药品监督管理局

习近平在中共中央政治局第六次集体学习时强调< br >不断深化对党的理论创新的规律性认识在新时代新征程上取得更< br >为丰硕的理论创新成果 · 国家药监局珍稀濒危中药材替代 ...

#92. 行业标准《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》7月15日实施 ...

本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断 ... 第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、第三届中国国际IVD上游 ...

#93. 「化学发光试剂研发工程师招聘」_迪瑞医疗招聘 - BOSS直聘

任职要求: 1.硕士及以上学历，化学，分子生物学，免疫学，医学工程等相关专业; 2.有IVD试剂产品研发项目经验者优先职位福利: 五险一金、餐补、周末双休 ...

#94. 歐盟再度延長醫療器材新法規之轉換期

歐盟於2017年4月通過2017/745 及2017/746號法規(regulation)，加強對醫療器材及體外診斷試劑之管理。法規自2021年5月26日生效，但容許3年轉換期至2024 ...

#95. 2023年医药行业深度报告全球体外诊断竞争激烈 - 未来智库

随着慢性病发病率增加及医疗技术和服务水平的提升，全球IVD 市场规模预计 ... 更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023 年3 月 ...

#96. Therapeutic Goods Administration (TGA) | Australian ...

We protect the health of Australians by regulating medicines and medical devices for safety, quality and effectiveness.

#97. Xevo TQD液质Waters 三重四极杆液质联用仪可检测临床检测

其UPLC Xevo TQD IVD和UPLC Xevo TQ-S IVD超高效液相色谱串联三重四级杆质谱系统(UPLC-MS/MS)获得中国国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。