#混打高端是為了什麼
#究竟陳時中是笨還是壞?
#台灣人很善良不要欺騙!
這兩天,台大醫院研究倫理委員會炸翻鍋了,兩派人馬為了「疫苗混打」吵翻天。
事情是這樣的,台大感染科醫師謝思民主持了一項「莫德納疫與高端疫苗混打臨床試驗」,貼出告示要招募受試者。時間點正好落在全台300多萬人苦等第二劑莫德納疫苗不到的節點上。
讓我忍不住問:
CDC指揮官陳時中,究竟是「笨」到不曉得要準備第二劑給民眾接種?還是「壞」到故意設計民眾去混打沒有三期試驗的疫苗,把民眾當財團的白老鼠?
CDC指揮官陳時中竟然説得出,「學理上認為可行」的話!身為疫情指揮官,竟然如此缺乏公衛常識!
辜且不論是不是為了行銷到目前為止,雖然有疫苗荒、但還沒打完的高端疫苗,但要如何拿一個沒有功效(efficacy) 資訊的高端,來證明(莫德納+高端)>(莫德納+莫德納)?要怎麼做?
這些被召募打高端的人,是「國家疫苗接種計劃」本來就該打第二劑莫德納、但是卻打不到的人!是國家違約在先,卻用一個不當的手段,而且在醫學中心的協助下進行!要他們去進行一個「對他們無益卻有害」的臨床試驗。
對於我熱愛的台大醫院做出這樣的指控,我真的非常痛心!
當初民眾打莫德納時都沒有高端,高端通過EUA審查時沒跟莫德納作比較、也沒有提混打。為什麼在這個時候,可以憑著「學理」就要民眾進行一個「對他們無益卻有害的非法臨床試驗」?
我要說的是,一旦政治力介入專業,專業就會令人瞧不起,因為這樣的混打試驗,也已經超過我在專業上的理解,這是拿國人性命在做的試驗,怎麼可以貪便宜省步驟?!怎麼可以不做三期試驗、拿不出efficacy,就「跳級」進行混打試驗?這是科學、也是專業,拜託執政黨,千萬不要殘害專業!更不要利用「專業」講一些似是而非的話,欺騙善良的台灣人。
昨天中午突然一場狂風暴雨,本來要去吃午餐的我,經過一個賣麻油雞絲飯糰的小攤,就近買了一個,也閒聊了幾句,我問她,生意可好?賣飯糰的大姊跟我說,有好一點了,我在這裡擺攤擺了十多年,相信會愈來愈好的,相信疫情會過去的…
這位大姊是那麼的相信我們的政府,拜託了,執政黨,不要濫用台灣人的善良!
台大倫理審查中心 在 新北市議員鄭宇恩 Facebook 的最讚貼文
9/15疫情報告
#9月16日起恢復餐飲內用_公有運動場館開放
新北自9日起再度禁止內用至15日,在今天期限最後1天達成零確診,新北市政府宣布,明天將恢復美食街、餐飲業、超商、市場與夜市等餐飲場所內用,也提醒大家還是要嚴格落實防疫規定。
另外在公有場館部分,運動中心、運動據點、學校以外的游泳池、室外棒壘球、網球、溜冰、足球、田徑等地點開放,藝文場館、觀光旅遊、圖書館、博物館、溫泉大眾池開放。
#莫德納後續到貨將優先保留給第二劑
近期展開AZ第二劑接種作業,指揮中心今日記者會中也表示,為因應莫德納第二劑接種需求,將來到貨的莫德納將規劃用於第二劑,同時並展開BNT第一劑接種、高端的二劑接種,希望能盡量滿足民眾需求。
另台大醫院通過人體試驗倫理委員會(IRB)審查,準備進行莫德納混打高端疫苗臨床實驗,預計收案220名20~70歲打過第一劑莫德納的民眾,進行隨機雙盲實驗。兩種疫苗混打在學理上可行,但仍需經研究證明,透過互相比較疫苗效價,指揮中心也回應,將視結果交由專家評估。
#1922民眾常見諮詢問題:
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1981682328664842
===============
中央流行疫情指揮中心今(15)日公布國內新增5例COVID-19確定病例,分別為1例本土及4例境外移入。今日本土確診個案為桃園1例,因工作需求篩檢後確診,其家庭及工作接觸者均列入居家隔離,衛生單位正進行疫情調查,釐清感染源。
台大倫理審查中心 在 報導者 The Reporter Facebook 的最讚貼文
#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
---
■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
★提供觀點,促進思辨,#贊助報導者:http://bit.ly/2Ef3Xfh
#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
台大倫理審查中心 在 台大研究倫理審查 :: 電子資訊達人 的推薦與評價
電子資訊達人,台大倫理審查,台大倫理審查系統,台大irb審查,台大倫理審查委員會, ... 研究倫理審查系統,國立臺灣大學行為與社會科學研究倫理委員會,台大研究倫理中心. ... <看更多>
台大倫理審查中心 在 學術倫理影片:你不可不知的研究倫理委員會 - YouTube 的推薦與評價
... 倫理 委員會(機構 審查 委員會)」簡稱IRB或REC,致力於 審查 與監督研究的 ... 若需引用本影片,請務必註明:教育部臺灣學術 倫理 教育資源 中心 (2023)。 ... <看更多>
台大倫理審查中心 在 [問題] 人類研究倫理審查之證明文件- 看板AfterPhD 的推薦與評價
相信各位先進大大應該已經開始如火如荼準備今年底的專題計畫,不知道各位人文處
的朋友們有沒有注意到今年的新規定:
人文處之研究計畫涉及人類研究(非生物醫學研究)者,應於申請時檢附已送人類研究
倫理審查之證明文件;該文件未能於申請時提交者,應於四個月內補齊,以利審查。
然後根據人文處的網頁說明:
https://www.nsc.gov.tw/hum/ct.asp?xItem=23112&ctNode=1147
「人類研究」之定義:
為擴大研究參與者保護之範圍,凡是以「人類」為對象(不論是單一個人或群體)
,並使用觀察、介入、互動方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料,進行
系統性或學術性的知識探索活動者,皆屬「人類研究」之範疇。
原本我以為像我們這種管理二學門都是以發匿名問卷、作訪談等方式的,應該可以不必
送人類研究審查。結果今天打去台大研究倫理中心一問,乖乖隆地咚,竟然是要!我的
問題跟台大回覆的意見如下:
1. 以本人所屬的管理學門而言,我們經常會邀請員工、消費者來參與匿名調查問卷的填
寫(例如調查顧客滿意度)、情境模擬的實驗(例如觀看廣告之後填寫問卷),最多僅使用其
年齡、性別、所得、教育程度等資料,而沒有身分證字號或者是姓名。這種情況下算是人
類研究嘛?
回復:是。因為您蒐集、調查了人類個體或群體的行為、心理…等資訊,與您調查幾樣含
不含姓名身份證無關,重點在於蒐集、調查這動作本身。
2. 所謂的「互動」到底包含什麼?請訪員外出發匿名問卷給消費者填寫,算是互動嘛?
寄送問卷給企業委請其發放給員工填寫算是互動嘛?
回復:是。對於人類個體或群體做Interaction、intervention、interruption、
interview方式的研究都是。
3. 對於企業管理者所進行的,針對企業經營理念或想法的個別訪談,算是人類研究範疇
嘛?
回復:是。
所以看起來,今年管理學門凡是發問卷作實驗的,全部都得要送人類研究倫理審查。
可是問題是:我都不知道我的計畫會不會過,為什麼國科會還要我們自費去送審?以
台大研究倫理中心的收費標準,即便是免除審查的申請,也要2,500元。 其他學校的
倫理審查中心價格甚至更貴。
不知道大家有沒有注意到要提人類研究審查這一點?
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 1.34.16.175
... <看更多>