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2019/10/26 (六)【製藥工程師培訓系列】
藥廠GMP生產製造人員初階實務培訓班
#藥品製造流程與設備原理 #GMP規範生產製造條件 #非無菌及無菌產品 #確效
報名方式：<線上報名> https://slbiotech.pse.is/JLKHG
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年10月26日 (六) 09:00至17:00
授課師資：台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 蔡健偉 經理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對藥廠生產製造工作有興趣者
(2)藥廠新進或轉任生產製造人員訓練
(3)藥廠現任生產製造、品管，品保、確效、研發、臨床、採購等相關人員，欲瞭解藥廠生產製造及GMP規範者
【授課大綱】
第一單元:製造流程/設備及相關原理知識
*非無菌產品
1.軟膏 Ointment
2.乳膏 Cream
3.膠囊 Capsule
4.錠劑 Tablet
*無菌產品
1.最終滅菌 Terminal Sterilization
2.無菌充填 Aseptic Fill
3.凍晶注射 Lyophilized Injection
第二單元: GMP規範下的生產條件
1.一開始就正確的工廠設計
2.驗證過程
3.寫出好的程序並按照著做
4.定義好誰該做什麼
5.保留良好的記錄
6.訓練和發展員工
7.養成良好的個人衛生
8.維護設施和設備
9.打造品質涵蓋整個產品生命週期
10.定期進行查核
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可) p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
蔡健偉
現職：台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 經理
學歷：國立陽明大學 微生物免疫學系研究所
主要經歷:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 專案經理/專案助理經理
台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深技術專員
銘傳大學生物科技系 講師
新竹生醫科學園區辦公室 研究員
賽亞基因科技股份有限公司 生物資訊助理研究員
專長技能:
Validation 確效
GMP藥品優良製造規範
Biotechnology 生物技術
Bioinformatics生物資訊學
Pharmaceutical Industry 製藥業
Aquaculture 水產養殖
Aseptic Processing 無菌製程
Computer System Validation電腦系統確效
資格認證:
ISO 9001:2008 Quality Management System Internal Auditor
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
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[食藥署證實] 口罩復活術 中山醫大證實電鍋乾蒸有效滅菌 ！現在的文案都超有創意的啦～［YYTV許洋洋媽媽說］
本部影片在 https://yytv.tw/mask-resurrection/
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影片介紹
這是今天台灣各大新聞台的在報導的新聞，
當然口罩能用一次丟掉是最好，
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一週只能買二片，就只能想辦法應急！
可以參考一下新聞 https://youtu.be/foZnF6o2UTU
更詳盡實驗數據請至以下中山醫大FB
https://www.facebook.com/CSMIBMS/posts/1078986522441124
祝大家平安
相關影片
口罩戴法新招 耳朵不會痛了 😷 改造只要3條橡皮筋 ！獨家簡單妙招
https://youtu.be/44f0W98xnuA
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