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~開放報名中~2018/05/31(星期四)【製藥工程師培訓系列】-無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享
#製藥GMP #無菌製劑 #製造系統確效 #培養基充填 #國內外查廠經驗分享
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年05月31日(星期四) 09:00-17:00
授課師資：
陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人/海外查廠計畫執行者/TFDA查廠人員訓練課程講師
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對無菌製劑藥廠生產製造工作
有興趣者
(2)藥廠新進或轉任無菌製劑生產製造人員訓練
(3)藥廠現任生產製造、品管QC，品保QA、研發RD、確
效、臨床、採購等相關人員，欲瞭解無菌製劑GMP生
產製造及相關規範者
【授課內容】
一、廠房設施
1.級區介紹
2.設施設備
二、原物料
1.ready to use
2.need to sterilize
三、人員
無菌製劑關鍵人員與相關要求
四、製造確效
1.培養基充填
2.製程確效
3.設施設備確效
-作業系統
-空調系統
-生產系統
-空氣系統
五、國內外查廠經驗與常見問題
*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/o9059NN6sYXkpVxk2
【師資介紹】
陳建輝
現職：社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事
經歷：
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師
*****小編貼心提醒*****
！！！課程地點：#上課地點異動 犇亞會議中心
！！！課程地址：台北市松山區復興北路99號6樓 (世界通商金融中心大樓) (場地更新至交通更為方便的地點，敬請務必留意!謝謝)
2017/11/03 (星期五)【藥物品質系統與實驗設計】-研發中QbD與DOE的運用
#QbD #藥物品質系統設計 #實驗設計 #DOE #製程確效計畫書 #關鍵製程參數 #CPP #關鍵品質屬性 #CQA #連續性製程確認 #後續製程確認
近年，因為法規進展的推移，包含製程、確效、驗證等，不再是有一套現成清楚的方案可以遵循！現在講究的是對於產品設計及製程的了解，以完整科學的的方式進行藥品製造開發與管控。面對這樣說起來容易做起來難的挑戰與衝擊，藥廠及從業人員應如何面對？
所幸，各國法規單位早已訂下可行的方式，不論在ICH, USFDA, EMA GMP或PIC/S GMP都已明示必須在製程確效計畫書中界定關鍵製程參數（CPP）及關鍵品質屬性（CQA）。而在連續性製程確認，或後續製程確認（CPV）中也必須借重CPP與CQA，才能順利執行。
本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計（Design Of Experiments，DOE），都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。
緣此本研討會邀請到具有豐富經驗的講師，陳建輝顧問其經歷包括藥廠廠長、GMP 修訂計畫主持人、FDA 及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人、海外查廠計畫執行者、藥檢局查廠人員訓練課程講師，共同就國內外實務經驗探討相關議題。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：展岳會議中心 (台北市中山區南京東路3段9號11樓)
課程日期：106年11月3日 (星期四) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
授課師資：陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會
學員對象：本課程適合藥品開發人員(原料藥/製劑/新藥)、QA、QC、製造人員、參與製程確效人員及
對藥業有興趣的碩博士研究生。
課程費用：每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/704UIsoJfPN5HqTH2
*****因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候*****
【授課內容】
本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計（Design Of Experiments，DOE），都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。
無論原料藥或劑型成品，對於製程牢靠性、關鍵製程參數(Critical Process Parameter，CPP）及關鍵品質屬性 (Critical Quality Attribute，CQA)，倚賴設計的品質（QbD）為經，試驗設計（DOE）為緯，將製程牢靠性、CPP及CQA界定出來，本次課程即以簡單的製程開發例，逐步以簡單清晰的方式說明QbD與DOE在製程開發過程中的應用。
QbD強調質控重點前置在研發和設計階段，加強對製藥的活性成分、生產技術、檢驗規格等方面的精心設計，從源頭上大幅降低、甚至杜絕波動的產生，從而有利於藥品和製藥技術的生命週期管理和持續改進。
DOE是貫徹QbD的實驗設計並將其落實的關鍵工具，藥業在系統性地應用DOE為主要內容的QbD項目之後，可以顯著提高藥品的穩定性和可靠性，確保患者獲得高品質的藥品治療效果，幫助企業節約大量的製造成本。
【師資介紹】
陳建輝
現職：社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事
經歷:
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師
