#2018光鹽南部班首波列車-----臨床試驗專員CRA初階培訓
#台灣臨床試驗的管理與法規環境 #人體試驗委員會 #研究倫理委員會IRB #臨床試驗計畫書Protocol的形成 #臨床試驗團隊的組成與職責 #如何開始及進行臨床試驗 #臨床試驗專員CRA的核心技能
<#光鹽南部班開放報名中～> #南部學員千萬不要錯過~
《台南班》2018/3/17(六)【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班
本學苑很榮幸邀請安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長前往台南授課，有鑑於台北班的反應熱烈，中南部的學員千萬不要錯過這次難得的機會唷～
#台灣臨床試驗的管理與法規環境 #人體試驗委員會 #研究倫理委員會IRB #臨床試驗計畫書Protocol的形成 #臨床試驗團隊的組成與職責 #如何開始及進行臨床試驗 #臨床試驗專員CRA的核心技能
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：國立成功大學 光復校區 國際會議廳 第二演講室
訓練地址：701台南市東區大學路1號(近台南後火車站旁)
課程日期：107年03月17日(六) 9:00-17:00
授課師資：安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長
學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/fnbcu2Bmg5zBcTPA2
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【授課內容】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 新藥開發的流程與臨床試驗
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹
• 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性
• 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失
3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成
• 臨床試驗的目的與評估指標
• 試驗設計、方法與統計考量
• 受試者的資格篩選
• 試驗藥品的規定與管理
4.臨床試驗團隊的組成與職責
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 試驗主持人 (Investigator)
5.如何開始及進行臨床試驗
• 進行試驗案準備及開始
• 臨床試驗計畫執行
• 受試者招募
6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能
• 角色定位
• 工作內容
• 基本條件
• 人格特質
7.案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務溝通協調與解決方案
【師資介紹】
林宜瑩
現職：安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 監事
經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理、法規部專員
臨床試驗專員cra的核心技能 在 [感想] 菜鳥CRA初體驗- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
Hello 各位版上的朋友,
小妹有幸加入臨床試驗產業,做了為期不到一年的CRA(臨床試驗專員)想與大家分享討論
以下內容均屬個人淺見,歡迎留言,切勿筆戰,感謝各位
1. CRA應具備的能力
不外乎GCP,公司的SOP及當地法規,計劃書...
英文中文閱讀及撰寫能力,溝通技巧(與IRB,研究助理間的斡旋)
做事的條理,判斷輕重緩急的能力, 當被一堆雜事timeline追趕時,能不慌不亂,把該做的
事?
實在是非常的重要
2. 應具備的特質
-每個人給的答案不同,有人說需要很細心,不光只是對文件,對試驗流程(包含病人何時要
做
檢,某幾次回診要做什麼,為何而做,etc.
查
-病歷資料的邏輯性(前面有診斷出慢性呼吸道疾病,後面應該要有用藥/或其他紀錄)
-專案管理timeline(包含收案進度,TFDA,IRB送審變更案/期中報告)在一日當中穿插各式
各?
叫快遞,文件校閱,e-mail撰寫,檔案整理...)
-此外,隨機應變的能力,專業的態度,柔軟的身段才是決定一個CRA成功與否的關鍵.
(ex. 像是發了整罐藥品出去,但病人竟然搞丟了,換了一百個CRA,面對auditor該如何應答
3. CRA的核心價值
臨床試驗是藥品生產鏈當中十分燒錢的的一環(這裡不提及醫療器材或保健產品,接觸太少
請
RD做研發--> 臨床試驗證明療效及安全--> 法規上市 --> 市場行銷...
A.對於品質的要求:作為CRA最重要的就是維持試驗的品質,試驗藥品將來上市後才有人敢
用?
B.病人的安全性,SAE,SUSAR通報,試驗偏差/不遵從通報,臨床試驗當中任何安全性的資料
對於最終試驗分析都十分的重要,當中若發生任何不符合GCP,計劃書的部分,該如何改善,
才能維持試驗的品質,因此CRA不能光是指嘴巴說說,還有十分有耐心跟site staff溝通,
幫助他們想出,找到,做出,各種循循善誘讓試驗能夠進行得更順利
PS提外話:
一家好的公司,應有能力或找到專家去評估試驗應該是否繼續, 如有重大安全性issue不能
矇
,而能夠適時的中止試驗是很大的勇氣與氣度,不然就會演變像是歷史上thalidomide,造成
許
更失去是大眾對於公司的信任
< CRA的Monitoring visit日常>:
A.事前準備
事情的準備工作是決定當天MV成功與否, 包含要跟site溝通的事宜(如案子的進度,push收
案
打打關係?) 對計畫書熟讀,當天要看那些文件(包含最重要的受試者同意書,試驗進行當中
任
上次去MV尚未解決的適宜
B. MV當天
-很多人以為CRA能夠travel是件很幸福的事情(ps. 小妹目前僅在島國境內出差)
然而,travel當天所花費的時間,會壓縮實際在site工作的量,許多CRA常常需要早出晚歸,
回?
還有一堆報告,文件,行政代辦事項等著處理.
-因此能夠在MV的當下及時把發現問題,並且處理完畢(小從病例的紀錄漏寄AE,大到需要及
時
並且將這些詳實的記錄在報告或信件當中,讓事後能輕鬆了解事情的來龍去脈(包含audito
r,
查核, 也讓下個交接的CRA不至於太痛苦Orz)
-總之CRA的工作就是無數的雜事,拖個兩三天馬上就忘了,因次每次的紀錄,自己的tracker
,?
-常常只是在辦公室打打電話,寄e-mail還是不能少了MV當日跟主持人或研究助理或藥師的
直
包含刪除試驗檢驗的某個項目,討論新的發藥流程,系統建置)
C. MV結束
回到辦公室常常是痛苦的開始,除了報告,行政報帳,追蹤site/受試者近況,各種 meeting,
?
有沒有更好的解決之道(CRA核心能力的進修)
感謝各位的耐心閱讀,如有錯誤,請原諒出差後疲累加班後還自找苦吃打這篇文章的傻子
下台一鞠躬
如需討論也可站內信喔
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以下簡單回覆ohyesyes大大的問題，有其他想法的朋友也歡迎分享
※ 引述《ohyesyes (你說呢)》之銘言：
: 1. 請問您待的是外商CRO還是本土CRO?
: 2. 請問這幾個月來你的成就感是什麼？因為這行只能不能出錯，所以當你做對時沒人
或?
: By同是天涯菜鳥CRA（10M)
: -----
: Sent from JPTT on my iPhone
台廠。
請問你做多久呢？如果還不到半年再給自己一點時間，再不然就換公司或換跑到沒什麼好
可惜的，沒有浪費的經驗。
這行真的是成就感很低落
目前唯一讓我有感的是當提前將不可能的timeline達成。
PD report 後，醫生的一句感謝
和SC奮鬥一起將不可能的任務完成(極度趕的data base lock)
site遇到突發狀況時，協助解決eg.突然沒藥了,當下找到合適的解決之道(也許這算CRA的
失責...)
例如我曾遇到試驗經費帳戶變更文件遇到承辦人離職沒被處理，後來也沒被交接追蹤到，
最後遇到帳戶凍結sc開不出藥品的窘況。但後來在一關關詢問找出問題並且解決之，得到
是莫大的成就感。將疑難雜症用智慧處理掉變覺得功力大增。
適時的回顧自己是否有所進步，才不會一直忙得團團轉，不知到在做什麼。
還有一點一定要謹記，要知道試驗藥品未來可是會吃到病人身上，每一分資料都十分重要
，因此試驗的品質更彌足重要，這也是CRA的職責和使命。不管你是新藥，複方改良，學
名藥都是一樣的。
希望對你有所幫助:-)
想進這行也請大家三思~
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