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<產業訊息>太景抗生素新藥太捷信R，取得歐洲專利

#抗生素新藥太捷信R #奈諾沙星Nemonoxacin #歐洲專利保護 #授權 #新藥查驗登記 #注射劑型中國藥證 #臨床試驗解盲成功

太景醫藥（4157）宣佈抗生素新藥太捷信R（奈諾沙星Nemonoxacin）接獲歐洲專利局（European Patent Office，簡稱 EPO）通知取得歐洲專利；這次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效，不但強化太捷信R在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信R的全球商業價值。

太景表示，太捷信R至今已成功授權海內外共32國家，太捷信R 口服膠囊已在台灣、中國大陸上市銷售，注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記(NDA)並獲中國國家食品藥品審評中心（CDE）納入優先審評，有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。

海外授權區域，俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年4月宣布在俄羅斯地區進行的太捷信R 注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功，已著手準備NDA申請，目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售；拉美地區授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。

太景董事長許明珠指出，太捷信R具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，及具有不易產生菌株抗藥性的優勢，太捷信R有口服膠囊與注射兩種劑型，方便臨床使用，可作為社區型肺炎一線用藥，並具有其它適應症的延展性。

截至2018年6月為止，太捷信R（奈諾沙星Nemonoxacin）在全球已取得202件專利，涵蓋歐盟、美國、中國大陸、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場。

許明珠說，社區型肺炎(Community-acquired pneumonia, CAP)是最常見的下呼吸道感染疾病之一， CAP可發生於任何年齡，但是以65歲以上的患者發病率及住院率最高。

在CAP患者中發現的病原體範圍相當廣泛，最常見的病原體包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等等。

其中，尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)引起的肺炎感染治療變得越來越困難，因為MRSA對多種抗生素已產生抗藥問題，伴隨著全球人口老齡化以及細菌抗藥性問題日益嚴重，市場急需能有效治療抗藥細菌的新型抗生素。

全文網址：https://bio.ctee.com.tw/news/tw/14366.html

<產業訊息>太景抗生素報捷 俄羅斯三期收案完成

#抗生素 #太捷信 #肺炎 #三期臨床 #解盲分析 #新藥查驗登記 #廣效抗菌譜 #新型不含氟喹諾酮抗生素

太景*-ky（4157）27日宣布，海外授權夥伴R-Pharm已完成旗下抗生素產品「太捷信」（(奈諾沙星，Nemonoxacin）在俄羅斯地區的三期臨床病患收案，共招募了342位社區型肺炎病患。

太景表示，此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行，試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究，以漸進式療法，先給病患施以注射劑治療三天，然後再轉換至服用口服膠囊治療五到七天，每天給藥一次。試驗目的是評估太捷信對比於Tavanic（左氧氟沙星，Levofloxacin）在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。

費用部分，太景說，本次臨床試驗費用全部由授權夥伴R-Pharm支付， R-Pharm將於本臨床試驗完成後，進行資料解盲分析，目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記。

太景是在2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm，授權地區包含俄羅斯、土耳其，前獨立國協等共13國市場。太景之前已收取R-Pharm支付的前期簽約金，根據授權協議，太景後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。

R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司，業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域，旗下有60家分公司，3500位員工，銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。

太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ，新型不含氟喹諾酮抗生素，兼具注射與口服兩種劑型，藥品特性具廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。

太捷信除了授權給R-Pharm開拓俄羅斯、土耳其、獨立國協等13國市場；也授權給墨西哥醫藥集團Productos Científicos在拉丁美洲17國進行商品化及銷售權。另外，太捷信口服膠囊已經在台灣、中國大陸銷售 ，注射劑型正進行上市申請中。

資料來源：https://udn.com/news/story/7241/2842684

1795美時量增走強，前兩天的量縮果然就是最佳進場點，今天4157新藥台灣獲上市許可，就是美時代工的喔

太景新聞如下

F*太景好High 旗下太捷信新藥 獲台灣上市許可
2014/03/13 10:00 鉅亨網 記者張旭宏 台北

台灣生技產業寫下新頁！新藥研發商F*太景 (4157) 宣布，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准太景生技所研發之奈諾沙星(Nemonoxacin，太捷信®)口服劑型上市，為台灣TFDA第一個審查過的由國人研發全新化合物新藥。

太捷信®獲准在台灣上市後，其製造將由美時 (1795) 代工，銷售則由太景建立團隊進行，由於東南亞地區，除新加坡與馬來西亞外，亦承認台灣藥證，太景也將儘快申請東南亞市場上市事宜。

F*太景表示，太捷信®為全新非氟奎諾酮抗菌藥物，有口服與針劑兩種劑型。太景已經完成口服劑型多國多中心的臨床試驗，1282位受試者的臨床試驗證明其安全性與療效。臨床試驗證明，太捷信®能有效對抗數種抗藥性細菌，例如抗甲氧西林金黃葡萄球菌(MRSA)、抗奎諾酮的MRSA，還有抗奎諾酮肺炎鏈球菌等頑強細菌。由於其具備廣譜性，且藥物設計不易讓細菌產生突變，適合作為一線用藥。

F*太景在2004年自寶鹼(P＆G)醫藥部門取得太捷信®授權，從臨床Phase Ia後接手，積極研發後續之適應症之臨床發展計畫與藥物製程之專利，延長專利保護年限，擁有之全球專利高達173個，專利保護可達2029年。

F*太景許明珠表示，新藥審查與新藥研發產業兩者相輔相成，是一體兩面。在審查過程中，充分感受TFDA與醫藥品查驗中心審查人員的專業性，很榮幸太捷信®成為台灣第一個自主研發，並獲得上市許可的NCE。這除了顯示台灣絕對有能力研發創新藥物，樹立台灣自主新藥研發產業的重要里程碑，未來太景將有其它自主研發的新藥申請上市。

F*太景2013年4月也向中國大陸CFDA申請太捷信®的上市許可，目前亦正在審查階段，若能通過審查且獲得上市許可，太捷信®將成為台灣首例在ECFA兩岸衛生合作協議下，同時在兩岸上市的創新專利新藥。讓海峽兩岸的病患領先全球使用此一「Best in class」的創新藥物。